生物相容性检测项目结果判定

医疗检测-覃工

生物相容性检测项目结果判定

生物相容性试验常用测试项目的要求：

1.细胞毒性：细胞相对增殖率应不小于70%。（采用GB/T16886.5-2017中MTT法时）细胞毒性应不大于X级。（琼脂扩散法等的要求，企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求）

2.皮内反应：试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。

3.迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应。

4．原发性皮肤刺激：原发性皮肤刺激指数应不大于0.4。

5．阴道刺激：刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求）

6．口腔黏膜刺激：刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求）

7. 眼刺激：试验样品不引起眼刺激反应。

8. 急性全身毒性：应无急性全身毒性反应。

9. 亚急性全身毒性：应无亚急性全身毒性反应。

10. 亚慢性全身毒性：应无亚慢性全身毒性反应。

11. 热原：试验样品应无热原反应。　　

12. 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）：诱变应为阴性。

13. 小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验：诱变应为阴性。

14. 染色体畸变试验：诱变应为阴性。

15.植入试验：与对照样品相比，应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。（注：植入试验应明确植入部位和周期，如：12周肌肉植入试验）

以上测试项目，有测试需求和检测问题欢迎找我了解。

本人医疗器械检测领域工作多年，公司一站式服务几乎所有项目都能检测，有任何检测问题或者检测需求欢迎找我。
覃工--189 0283 3684 （微信同号）

双手控球后卫

这些标准有来源吗？

医疗检测-覃工

双手控球后卫 发表于 2024-12-12 13:27
这些标准有来源吗？

前  言

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件为GB/T 16886《医疗器械生物学评价》的第12部分。GB/T 16886已经发布了以下部分：
——第1部分：风险管理过程中的评价与试验；
——第2部分：动物福利要求；
——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；
——第4部分：与血液相互作用试验选择；
——第5部分：体外细胞毒性试验：
——第6部分：植入后局部反应试验；
——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；
——第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架；
——第10部分：刺激与皮肤致敏试验：
——第11部分：全身毒性试验；
——第12部分：样品制备与参照材料：
——第13部分：聚合物降解产物的定性与定量；
——第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；
——第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；
——第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计；
——第17部分：可沥滤物允许限量的建立：
——第18部分：材料化学表征：
——第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；
——第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本文件代替GB/T 16886.12-2017《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》,与
GB/T 16886.12-2017相比，除编辑性改动以外，主要技术变化如下：
a)更改了“范围”,仅涵盖生物学评价试验的浸提(见第1章):
b)更改了定义，使定义与ISO 10993-18一致(见第3章):
c)更改了浸提条件列项(见10.3.1)和有关极限浸提的说明(见附录D):
d)全文的编辑性修改。
本文件使用翻译法等同采用ISO 10993-12:2021《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本文件起草单位：。本文件主要起草人：。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——2000年首次发布为GB/T 16886.12-2000,2005年第一次修订，2017年第二次修订；
——本次为第三次修订。

刘彩彩

已学习，用到

医疗检测-覃工

刘彩彩 发表于 2024-12-12 16:07
已学习，用到

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