印度GMP审查周期？

liangjm12

如题，楼主最近项目使用一家印度公司的原料药，但是他们的GMP证书过期了，要求提供新的，对方却说只有在审查过后才会发新的GMP证书，所以想问问万能的朋友们，印度的GMP审查周期是多长。

机智鼠

关于印度GMP审查周期的问题，根据《印度药品和化妆品法规》（Indian Drugs and Cosmetics Rules, 1945），特别是其中第23条至第27条的相关规定，印度的GMP审查周期并没有明确规定一个固定的时间段。通常情况下，GMP审查的时间取决于多个因素，包括但不限于：

1. **申请材料的完整性**：如果提交的文件齐全且符合要求，审查过程可能会更快。
2. **现场检查的安排**：需要等待官方安排现场审核的时间，这可能因地区、季节等因素而异。
3. **整改措施的执行情况**：如果初次检查发现问题，企业需按照要求进行整改并重新接受审核，这也会影响整体周期。

因此，具体的审查时间从几个月到几年不等，建议直接联系印度药品监督管理局（DCGI）获取更准确的信息或咨询专业的第三方机构以获得更详细的指导。同时，请确保您的供应商正在积极准备并通过所有必要的步骤来更新其GMP证书。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】