配方颗粒首次工艺验证后是采用定期再验证还是持续工艺确认

夜孤寒丶

配方颗粒由于品种繁多，大多数品种基本是完成首次的三批工艺验证后就没有继续进行生产了，我们这边最开始是后续采用持续工艺确认的方法维持验证的状态，实际一直没有开展该项工作，一方面是因为品种数量多，每个品种都进行持续工艺确认难度较大；一方面是由于各品种实际生产批次数太少，根本就无法收集足够的数据进行工艺评价；现在想采用定期的再验证，不过后期开展也存在再验证时生产批次数不足三批的问题（后期生产基本会根据库存和市场需求进行生产，部分品种可能一年就生产一、两批），目前我能想到的办法是如果某个品种过了验证有效期，需需要重新进行再验证，如该品种暂无生产计划就不开展再验证，待后续需要进行生产时再要求其必须生产三个批次已满足再验证能顺利开展？所以想请问下各位同僚，你们是如何进行该项工作的？

逸清草堂

没市场没需求你还要求他必须生产3个批次给你做验证
你老板不会骂娘吗

逸清草堂

没市场没需求你还要求他必须生产3个批次给你做验证
你老板不会骂娘吗

夜孤寒丶

逸清草堂 发表于 2024-12-12 16:00
没市场没需求你还要求他必须生产3个批次给你做验证
你老板不会骂娘吗

我的意思是过了验证效期，市场不需要你就不生产，市场有需要的就要考虑是否要生产三个批次来满足再验证的需求，不然过了验证效期，你后续生产的一批或两批该怎么呈现？要么就从生产的第一批开始进行再验证，后续多久完成三个批再对其进行总结？

夜孤寒丶

逸清草堂 发表于 2024-12-12 16:00
没市场没需求你还要求他必须生产3个批次给你做验证
你老板不会骂娘吗

主要是之前一直想的是后续采用持续工艺确认的方式维持验证的状态，结果很久都由于生产批次少无法开展该项工作，就想着总不能一直拿这个骗自己吧，就考虑采用再验证的方式，结果这种方式也受限于生产批次不足，所以就好奇其他做配方颗粒的企业是怎么处理这个问题的，就想学习一下。

销售转行做技术

没有任何变更为何需要重新验证？设备磨损导致吗？

夜孤寒丶

销售转行做技术 发表于 2024-12-13 10:50
没有任何变更为何需要重新验证？设备磨损导致吗？

GMP附录11：第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
不定期重新验证如何确保工艺始终处于验证状态？持续工艺确认我理解的就相当于是收集历史生产批次数据后对其工艺进行评估，评估是否需要进行再验证，不过我们这个生产批次少，根本没法从历史数据中评估工艺的稳定性。

销售转行做技术

夜孤寒丶 发表于 2024-12-13 14:20
GMP附录11：第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册 ...

如果你的验证周期或者有效期一直有效，那是不是始终处于验证状态了

夜孤寒丶

销售转行做技术 发表于 2024-12-13 18:01
如果你的验证周期或者有效期一直有效，那是不是始终处 ...

那验证周期或者有效期怎么保证一直有效呢？
验证周期哪怕定为三年、五年，到时间后还不是要重新验证

销售转行做技术

夜孤寒丶 发表于 2024-12-16 15:03
那验证周期或者有效期怎么保证一直有效呢？
验证周期哪怕定为三年、五年，到时间后还不是要重新验证:d ...

你换个角度想想，你一直以一个参数生产一个产品，一年下来，所有的东西设备，产品质量都没有任何变化，没有任何问题，那你需要验证什么呢？

幸福来敲门123

关键是需要验证什么？

秦药师在线

始终处于验证状态，这个有道理