干验证迟早得换

刀口Y · 发表于 2024-12-12 19:08:46

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本帖最后由刀口Y 于 2024-12-12 19:18 编辑

验证岗位干不下去了，公司舍不得投入人力物力去真实做验证，车间设备的方案、报告、实施基本都是一个人搞，生产、设备部门也协调不下来，一个说忙一个说不归他管，上面领导又催，已经随时做好离职准备，我感觉自己改变不了什么，有时候为了省事我自己也搞假，明明活的很轻松，但就是煎熬，工作联系大多数部门的人都是已读不回，领导叫发邮件，又怕得罪人，屁大点事觉得没必要，但责任算是都在自己身上了，妈的，果然不适合当QA。以后干工艺员。

linchk · 发表于 2024-12-12 20:11:36

我们都是生产工艺验证，以车间为主来进行，包括起草方案，成立小组，培训，现场实施都是车间来干。QA只是进行计划审核，报告审核。

设备验证，I OQ，以设备部为主。包括方案计划的起草，验证实施，报告走流程。QA只负责审。设备的PQ由设备所在部门（车间）来实施，QA只负责审方案，审报告。

仓库验证，以仓库为主来进行。QA只负责审。

我们公司没有专门的验收QA。每个QA，负责自己范围内的一个或几个车间的事，不只是验证，还有记录，生产，现场等，相关的所有工作。生产现场以车间为主来把控质量，出了质量问题，车间是首要责任者，QA的责任较小。

胜利者 · 发表于 2024-12-13 07:43:11

为啥

机智鼠 · 发表于 2024-12-13 08:07:34

理解您目前的困境，但作为专业人士，我们必须坚守职业道德和法规要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第240条，验证是确保生产过程、设备、系统等符合预定标准的重要环节，不能敷衍了事。面对当前的工作环境，建议您首先与直接上级沟通，明确表达您的担忧和困难，寻求支持或资源调配。同时，可以尝试建立更加高效的跨部门协作机制，比如定期召开协调会议，明确各方职责，共同推进验证工作。

如果上述努力后仍未见改善，考虑到个人职业发展和心理健康，寻找一个更符合专业发展和个人价值观的工作环境也是合理的选择。在决定离职前，请确保按照公司规定妥善处理交接事宜，保持职业素养。

最后，关于转向工艺员岗位的想法，这确实是药学领域内的另一个重要方向，可以根据您的兴趣和专长进行考虑。无论选择何种路径，坚持原则、持续学习都是职业生涯中宝贵的财富。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

DavidKwok · 发表于 2024-12-13 08:11:24

linchk 发表于 2024-12-12 20:11
我们都是生产工艺验证，以车间为主来进行，包括起草方案，成立小组，培训，现场实施都是车间来干。QA只 ...

你们真好。我跟楼主一样，什么都要质量牵头，但其它部门不配合，难

红烧牛肉面 · 发表于 2024-12-13 08:22:02

你把你的公司科伦制药卖了呀

小马1234567 · 发表于 2024-12-13 08:22:33

国内大多数药企的现状，见怪不怪，都是为了讨生活

汪木子 · 发表于 2024-12-13 08:34:01

科伦啊，接触过。

就是一只柴 · 发表于 2024-12-13 08:41:19

感觉大部分公司现在都是如此

WOW根本停不下来 · 发表于 2024-12-13 08:41:59

直接出数据这么省事。。。躺得这么平

准圣级药老 · 发表于 2024-12-13 08:53:49

干验证越干越心酸。

得过且过 · 发表于 2024-12-13 08:56:35

建议你给自己放个假，休息几天。

zzz1020 · 发表于 2024-12-13 09:02:05

好的科伦拉黑了

赵单全收 · 发表于 2024-12-13 09:08:29

linchk 发表于 2024-12-12 20:11
我们都是生产工艺验证，以车间为主来进行，包括起草方案，成立小组，培训，现场实施都是车间来干。QA只 ...

如果是设备IQ OQ PQ 的目的是什么？都是围绕着产品进行，如果设备IQ OQ PQ 都OK，实际生产产品3Q不合格该如何处理？

赵单全收 · 发表于 2024-12-13 09:26:00

机智鼠发表于 2024-12-13 08:07
理解您目前的困境，但作为专业人士，我们必须坚守职业道德和法规要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP ...

请问制定验证方案的人需要具备什么技能？（例如；小白该如何进行验证工作了？没有专业知识的又该如何进行？外行指点内行的工作该如何进行？）是否可以借鉴汽车行业启动跨功能小组活动，必须职责清晰，以上代表个人观点，

绿豆芽 · 发表于 2024-12-13 10:03:58

哪里的科伦？

linchk · 发表于 2024-12-13 10:06:08

本帖最后由 linchk 于 2024-12-13 10:07 编辑

赵单全收发表于 2024-12-13 09:08
如果是设备IQ OQ PQ 的目的是什么？都是围绕着产品进行，如果设备IQ OQ PQ 都OK，实际生产产品3Q不合格该 ...

设备的3Q验证通过，不一定就能生产出合格的产品。
产品不合格，不一定全是设备的事。

人机料法环，多个环节都可能有问题。
需要多方会诊，找到原因。我是设备部的，生产工艺原材物料，洁净区环境，员工操作，我不懂。我只懂设备。

wsn · 发表于 2024-12-13 13:22:55

作假你怕什么？反正他们都得签字，出了事谁也跑不了

刀口Y · 发表于 2024-12-13 14:00:45

linchk 发表于 2024-12-12 20:11
我们都是生产工艺验证，以车间为主来进行，包括起草方案，成立小组，培训，现场实施都是车间来干。QA只 ...

仓库也是我做，自己布置点位，方案报告、最差点分析，夏冬季实施，象征性的叫他们签个培训，库房只负责收发货，台账、防虫鼠这些

刀口Y · 发表于 2024-12-13 14:03:32

zzz1020 发表于 2024-12-13 09:02
好的科伦拉黑了

不是科伦，换公司了，以前在科伦干过，注册了没改

[行业反思] 干验证迟早得换

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