胶囊剂变更灌装机

chenchuanming

各位大侠，我们公司胶囊剂现有灌装机的速度是20-90（CDE注册），先变更为一台不同厂家不同型号的设备，设计原理相同，但是灌装速度是50-140，这个速度可否满足注册的速度？请各位大侠不吝赐教

wzzz2008

题主没说是什么产品，就按化药为例：
参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）
五、变更制剂生产工艺
（一）微小变更
1、变更情况
（10）相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备。
（二）中等变更
1、变更情况
（1）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。
楼主的情况，包含了微小变更和中等变更两种变化，那么，按就高不就低的原则，需要按中等变更开展研究，确定不影响关键质量属性后，按中等变更申报备案。

chenchuanming

wzzz2008 发表于 2024-12-13 08:54
题主没说是什么产品，就按化药为例：
参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第 ...

非常感谢

chenchuanming

wzzz2008 发表于 2024-12-13 08:54
题主没说是什么产品，就按化药为例：
参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第 ...

还有请教您一下，这个灌装速度满足要求吗，新灌装速度不包含原有的注册速度范围

wzzz2008

chenchuanming 发表于 2024-12-13 09:33
还有请教您一下，这个灌装速度满足要求吗，新灌装速度不包含原有的注册速度范围

如果还在原申报范围内，那就不属于变更参数，只是变更设计和原理相同的生产设备，直接按微小变更走就行了啊。

chenchuanming

wzzz2008 发表于 2024-12-13 09:41
如果还在原申报范围内，那就不属于变更参数，只是变更设计和原理相同的生产设备，直接按微小变更走就行了 ...

但是新设备的速度范围不包含原有的注册范围，

Jonny--

设备的速度范围没有多大关系，看申报时申报的罐装速度范围是多少
更换同原理设备后的罐装速度可以与已申报的速度范围保持一致；如果不保持一致，需要再次验证并走中等变更