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[国内外GMP法规及其指南] QA检查微生物实验室,发现台账与实物少了一块平皿

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发表于 2024-12-13 08:37:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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QA检查微生物实验室,发现台账与实物少了一块平皿,然后说物料不平衡,不符合GMP,这到底是否符合GMP检查吗?
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药徒
发表于 2024-12-13 08:39:32 | 显示全部楼层
固定资产盘点就固定资产盘点,账物不符就去找原因,做盘盈盘亏
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药生
发表于 2024-12-13 08:48:28 | 显示全部楼层
少一块问题不大拉
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 楼主| 发表于 2024-12-13 08:50:12 | 显示全部楼层
还要写整改报告,这到底怎么整改啊?
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药生
发表于 2024-12-13 08:56:50 | 显示全部楼层
你们qa还是太闲了,还给你们盘库
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药生
发表于 2024-12-13 08:58:42 | 显示全部楼层
QA太咸了,让领导给他们发点糖  找点事做
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药徒
发表于 2024-12-13 08:59:21 | 显示全部楼层
要看你们的平皿是干嘛用的。QA提出质疑的根据是什么。然后实在点儿的,就是你们确实是未做好平衡,赶紧去找原因是正经。
而不是质疑QA这个下结论是不是合适。当然是不是要写整改报告要根据你们调查的根本原因,评估影响决定具体的处理方式。
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药生
发表于 2024-12-13 09:05:28 | 显示全部楼层
物料不平衡肯定是有问题的,培养基出入库都是有领用台账,实物少了那会去哪里呢?是不是拿去造价结果去了?
如果是检查老师抓到那就不好解释了,
调查报告随便编一个理由(谁拿多了一个,已经销毁了),
整改就是定期盘点,领用的时候注意一下数量(人多可以第二人复核),
而且领培养基为什么一个平皿一个平皿领,一袋一袋领不就可以减少出问题的概率了吗,后期盘点也简单
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药徒
发表于 2024-12-13 09:10:39 | 显示全部楼层
一皿一结果 多领的一个拿去做什么了

点评

支持。 一皿一结果,如果少了,是不是有擅自复测的现象?如果多了,是不是有没做直接写结果的嫌疑?往小了说,就是一块皿,往大了说呢?一个会计对账的时候差了一分钱,小吧,但敢说这事儿就真的小了? 作为一线的  详情 回复 发表于 2024-12-13 09:56
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药生
发表于 2024-12-13 09:21:09 | 显示全部楼层
我是QA,个人标准,没啥水平的QA,才会挑这种问题。
完全按照条条框框,物帐不平衡,的确违反GMP。
比如,菌种台账不平衡。这个就比较严重。
但是,碟子这东西,反正我是不会提的。
想提,随便就二三十条了,提这东西干啥

点评

不排除提这个问题的QA水平低看不出系统问题来。 但随便能提二三十条的企业,也只能说明质量管理水平很低。 管理水平越高,才越追究细节,因为大问题已经没有了。  详情 回复 发表于 2024-12-13 09:51
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药生
发表于 2024-12-13 09:30:06 | 显示全部楼层
建议你下班拿个麻袋套头揍他一顿吧
就是欠打,还整改报告
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药徒
发表于 2024-12-13 09:41:45 | 显示全部楼层
这事往小了说是小事,但是细细延申一下可是可以说出大问题的。
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大师
发表于 2024-12-13 09:51:47 | 显示全部楼层
黑喵警长 发表于 2024-12-13 09:21
我是QA,个人标准,没啥水平的QA,才会挑这种问题。
完全按照条条框框,物帐不平衡,的确违反GMP。
比如 ...

不排除提这个问题的QA水平低看不出系统问题来。
但随便能提二三十条的企业,也只能说明质量管理水平很低。
管理水平越高,才越追究细节,因为大问题已经没有了。
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大师
发表于 2024-12-13 09:56:22 | 显示全部楼层
在下潘洛斯 发表于 2024-12-13 09:10
一皿一结果 多领的一个拿去做什么了

支持。
一皿一结果,如果少了,是不是有擅自复测的现象?如果多了,是不是有没做直接写结果的嫌疑?往小了说,就是一块皿,往大了说呢?一个会计对账的时候差了一分钱,小吧,但敢说这事儿就真的小了?
作为一线的QA,不需要过多的考虑事情的大小,是否存在系统风险,而是做好眼睛和耳朵,把真实的情况如实呈现出来,进而才能做出更系统性的判断。而不是给自己提高度,自做主张觉得这事儿是小事还是大事儿。
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药徒
发表于 2024-12-13 10:36:59 | 显示全部楼层
只能是说立场的不同吧,先不考虑你们公司的实际质量体系执行情况和公司文化。
QA的观点是没问题的,物料不平衡也的确不符合GMP。如果顺着这个思路下去,应该要去追踪这一个的后续去向以及为什么会丢失/不统计在内的原因,是否会存在楼上各位大神所考虑到异常情况等等。
部门可能会感觉QA小题大做,或者QA上纲上线,但是其实这样子的QA是最好应付(或者说交涉)的,因为只需要和他讲台面的东西就好了,台面的能讲清楚或能说服对方更好,说服不了就上升层级。
至于报告这种只是个形式而已,套个偏差处理的模板也可以,实际上怎么做还是取决于实际东西用哪里去了(或者上级的意思)。
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药徒
发表于 2024-12-13 10:59:11 | 显示全部楼层
为啥皿会一块一块领的啊,不怕从袋里拿出来的过程污染了吗,而且不领整袋的话,剩下的怎么办,就那么放着吗?
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药徒
发表于 2024-12-13 11:15:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 yanbei 于 2024-12-13 11:38 编辑

如果没有控制菌污染,以及和做假复测的风险,那就是给你上眼药水了,叫你规矩一点
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药徒
发表于 2024-12-13 11:39:28 | 显示全部楼层
就说破损一个啊,不正常吗
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 楼主| 发表于 2024-12-13 14:28:20 | 显示全部楼层
估计大家都不是一线检测人员,对于批次制备上千块平皿,然后在使用过程如何记录使用的数量记录情况不是很了解,使用过程破损几块、平皿不平整有几块、样品使用多少块、每天做多少个项目用多少种平皿,非要说会用于造价,那怎么说明都没有用。
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药生
发表于 2024-12-13 15:43:10 | 显示全部楼层
剩下的多了是不要紧的,供应商也会多装的嘛

使用的多了那就得找清楚原因了。。。。
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