EO灭菌验证

18528322983 · 发表于 2024-12-13 15:24:31

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各位老师请教一下，EO灭菌短周期验证，产品、IPCD、IPCD均未长菌。半周期验证时，产品部分长菌，IPCD、IPCD均未长菌，除了无菌检测产品被污染，还会有什么情况可以导致啊？

沉默是输 · 发表于 2024-12-13 15:28:00

短周期发现产品、IPCD、EPCE均未长菌，就该重新制作PCD重新做短周期了

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-12-13 15:29:38

本帖最后由 Nd9fdeb8f 于 2024-12-13 15:31 编辑

短周期要求产品无菌，EPCD阳性率≥IPCD，半周期不做产品无菌，IPCD和EPCD都要无菌

18528322983 · 发表于 2024-12-13 15:40:35

沉默是输发表于 2024-12-13 15:28
短周期发现产品、IPCD、EPCE均未长菌，就该重新制作PCD重新做短周期了

好的呢谢谢

阿白u7e · 发表于 2024-12-13 15:43:03

半周期为啥检产品啊

jm12325321 · 发表于 2024-12-13 15:45:46

短周期应该建立抗性关系：产品＜IPCD≤EPCD，你短周期全部阴性，没法证明IPCD抗性大于产品，在半周期中产品阳了，说明你产品抗性大于IPCD呗

2295520297 · 发表于 2024-12-13 16:04:56

短周期的目的没有达成，需要重新做，具体应该多了解各个周期的作用，不是走一遍流程就算完成灭菌确认了。

某个徐。 · 发表于 2024-12-13 16:24:49

短周期的目的是建立抗性的相对关系，也就是产品要无菌，但IPCD要部分生长，EPCD要大于或等于IPCD的生长量，这样，才能证明相对抗性关系。另外，IPCD的代表性也要建立，IPCD是否能代表BI接种产品，也要考虑的。但如果你的IPCD直接就是接种产品那就不用了。只有前边的相对抗性关系成立，半周期才能开始进行。

樟树叶子 · 发表于 2024-12-14 08:38:04

先不说你IPCD、EPCD选择有没有问题，单就产品而言，如果你短周期与半周期放置的点位一致，短周期无菌，半周期有菌，排除无菌检测产品被污染，还有一种可能产品初始污染菌含量不一致，半周期产品严重超标，另外有的菌环氧乙烷灭不死，比如棉制品上的砖火丝菌。

怡红丶小爷 · 发表于 2024-12-14 10:25:07

进来学习一下

LCH1 · 发表于 2024-12-14 11:01:12

小呆呆123 · 发表于 2024-12-16 08:53:42

学习一下，

诡异的光 · 发表于 2024-12-16 11:27:54

阿白u7e 发表于 2024-12-13 15:43
半周期为啥检产品啊

估计监管要求吧