大清场问题

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设备表面微生物取样，有大清场前和后，使用那台设备取那台设备样，①请问大清场是什么时候，前与后取样，结束没有清场取一个点，清洁好取一个点吗？如果前段时间没有生产，②生产前清场是大清场，还是小清场。谢谢

桂圆和柚子

什么时候大清场看清洁验证连续生产多少天或批（或你们文件规定），大清场前为什么要取微生物呢，没必要吧。没有生产如果在清洁有效期内没必须大清，超过清洁有效期进行大清。

ceq518

设备表面微生物取样，有大清场前和后，使用那台设备取那台设备样-------是日常监测还是清洁验证，日常监测大清场前取样证明环境受控，清洁验证可能是表面清洁方法有效或清洁有效期制定合理。
①请问大清场是什么时候-----看你们自己的《清场管理规程》，每个公司不一样。当然如果对文件还不熟的话，建议把涉及你工作的文件和产品知识都看看，这是基本啊！
前与后取样，结束没有清场取一个点，清洁好取一个点吗？----结束没有……什么意思，没看懂！如果是清洁验证的话，方案里对取样时间、取样点该有详细说明。
如果前段时间没有生产，②生产前清场是大清场，还是小清场---看《清场管理规程》规定吧，一般超过清场有效期，在下次生产前是要大清场的。

白熊猫

为啥要取清场前？

来自安卓APP客户端

诺诺ヘ

你都大清场了，取清场后和生产前不就好了

机智鼠

您好，

关于您提出的问题，我将逐一进行解答：

1. **大清场的时间及取样要求**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第204条和第205条的规定，“大清场”通常指在生产批次结束后或更换产品种类时进行的彻底清洁。此时应对设备表面进行全面的微生物取样，以验证清洁效果。具体操作上，应在清场前后各取一个样本点：结束没有清场时取一个点作为对照；完成清洁后再取另一个点来确认清洁是否达标。如果前段时间没有生产活动，则应视为首次使用前的小清场处理。

2. **生产前的清场类型**：依据上述GMP指南，若上一阶段未发生实际生产过程（即长时间停机），则再次启动生产线之前需执行的是小范围、针对性较强的“小清场”。这包括对直接接触药品的部分进行细致清理，并通过适当方式如擦拭法采集样品检测其洁净度是否符合标准。

希望以上信息能够帮助到您！如果有更多细节需要讨论，欢迎继续提问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】