各位大神，水系统的参数大家是怎么管控的？

制药打工人2

水系统参数都是验证的时候定下来然后就一直使用了，如果需要修改参数，各位师傅是怎么处理的，是直接修改还是有文件规范流程的，修改的参数要不要进行验证。

xqliu

回顾-变更-验证-修订SOP

胜利者

计划修订哪些参数

准圣级药老

评估关键参数，对于非关键参数，修改只做记录就行，关键参数是在验证范围内修改没事，要是超范围，还是需要一些必要的确认步骤的。

鬼使神差

不能直接修改水系统参数。

通常企业会有文件规范修改流程。首先要评估修改参数的必要性，比如因为生产工艺变化、设备更新或质量问题等原因需要修改。接着相关部门（如生产部门、质量部门等）要起草变更申请，详细说明修改的参数内容、原因和可能带来的影响。

之后这个变更申请会经过质量保证部门等审核，审核通过后，要按照规定的流程修改参数。修改后的参数需要进行验证，验证内容包括微生物限度、化学物质含量、酸碱度等关键指标是否仍符合质量要求，以确保修改参数后的水系统产出的水质量合格，符合生产等用途。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，水系统参数的管控是确保产品质量和安全的重要环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，水系统的参数应在验证阶段确定，并记录在相应的验证文件中。这些参数包括但不限于水的电导率、pH值、微生物限度等。

一旦水系统参数确定并经过验证，任何修改都应遵循严格的变更控制程序。这通常包括以下几个步骤：

1. 变更申请：提出变更的原因和预期效果，以及可能对产品质量的影响。
2. 风险评估：评估变更对水系统性能和产品质量的潜在影响。
3. 审批流程：变更申请需经过相关部门或质量管理部门审批。
4. 实施变更：按照批准的计划执行变更。
5. 再验证：变更后需要重新进行验证，以确保水系统仍然符合预定的标准和要求。
6. 更新文件：将变更记录在案，并更新相关的操作和维护文件。

修改后的参数同样需要进行验证，以证明其能够满足生产和质量控制的要求。《药品生产质量管理规范》附录1“无菌药品”中明确指出，纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。因此，任何参数的调整都必须通过验证来确保水质的安全性和稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

好少听说修订水系统参数，说说主要是修订什么参数呢？

ceq518

老鼠答得很全了，可以参考制剂生产变更指南，或公司的变更控制程序，对关键参数的变更肯定是要进行重新验证的，保持水处理记录的参数与实际运行一致性，不怕检查。

老K

这种问题还是具体点才好判断和解决。
比如重要的参数，直接影响产水水质的参数，如电导率、TOC等关键参数的变更如果调整了往往是伴随着一些制水流程变更，或系统的重大变化，基本是要重新验证的了。
如果只是某段的流速、或者阀前压力的微小调整之类的，属于系统正常运行中的调节，大概率是不需要验证，只需记录。
其他情况，具体问题具体分析。

臻·高興

主要看哪些参数，对水质有多大影响吧。

西文

评估关键参数，对于非关键参数，修改只做记录就行，关键参数需在验证范围内，需要QA批准

好吧那就这样吧

取决你修改的是什么参数还是涉及到制备关键参数