【筱沐私语】再谈物料平衡与收率

才女筱沐

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引言：这应该是一个老生常谈的问题，但是也是一个永恒的话题，药品生产质量管理规范对于物料平衡有明确的定义“物料平衡，产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。”一、医疗器械要不要计算物料平衡？器械到底需不需要进行物料平衡计算？医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则7.17.1应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。医疗器械生产质量管理规范检查指南对于第50条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求的解读：必要时还包括物料平衡计算，损耗报废的数量等。综上，显而易见，体外诊断试剂肯定是要计算物料平衡的，那么其他产品呢？必要时该如何理解？
才女的理解：首先，体外诊断试剂现场检查指导原则已经明确，体外诊断试剂是必须计算物料平衡的，那么其他产品呢？我觉得确定是否需要，首先得明白法规要求计算物料平衡的目的是什么？防止误用，防止混淆和差错，也就是说这是一个质量指标，那么哪类产品生产过程中误用、错用、混淆的风险大呢？很明显，法规已经帮我们识别出来了，药品需要计算，体外诊断试剂需要，那么一些无源的配方类产品当然也需要了。理论产量是50Kg,结果一个不小心某个物料多称了，实际产量55Kg，因为如果发生了质量风险不能直观的发现。你无法直观地判断出产品中是否添加了某种物料或者物料的用量是否符合要求。所以需要进行物料平衡的计算以判断产品的符合性。因此该类产品计算物料平衡是很有必要的。有源器械，注塑类的组装类器械则不需要。有源医疗器械则是通过各种模块、组件组装到一起形成的产品。想要核查它的物料情况只需要打开产品就可以轻松核对各部件和模块，所以不需要进行物料平衡计算。
二、关于收率：收率其实是一个经济指标，体现的是技术水平，是合格成品或中间产品所占物料投入的比例，不考虑不合格的成品或中间产品及损耗，考察成本和经济指标，更多的体现生产过程中工艺、设备、操作等的稳定性；着重于设备装备水平、生产管理水平及生产作业方式提高和改善。也就是是老板关注的，当然原料药和中药制剂GMP中也提及收率，与器械无关，此处不赘述。
偷偷调研个问题：GMP第二百一十五条规定：在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。体外诊断试剂现场检查指导原则 7.17.1应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。这个显著该如何理解？是涉及了高深的统计学知识。还是说留有“余地”，比如内外包材，到货10件，每件1000个，共计10000个，目前大部分做法就是供应商会多给一些，但是验收的时候也不可能一个一个去数。平衡阶段算不算显著差异？不仅内外包材，原料部分也会涉及，比如淀粉，每袋的标识净重是25kg，库房按25kg入库，最后发现存在“盘盈”的状况，大约会多100g-200g的样子。欢迎留言，更多观点。

机智鼠

平衡的目的是为了什么，即确保生产过程中物料的使用和产品的产出在合理范围内，保证产品质量。因此，对于其他医疗器械产品，如果其生产过程涉及到关键物料的使用，并且这些物料的使用量对产品质量有直接影响，那么也应当进行物料平衡计算。

参考《医疗器械生产质量管理规范》中关于生产过程控制的相关条款，如第50条所述：“每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。”这意味着所有医疗器械产品都应有详尽的生产记录，包括关键物料的使用情况。当这些记录显示出物料使用与理论值存在显著差异时，就有必要通过物料平衡计算来查明原因，以确保没有潜在的质量问题。

综上所述，虽然体外诊断试剂明确要求进行物料平衡计算，但对于其他医疗器械产品，是否进行物料平衡计算应根据具体情况而定。如果产品的生产过程涉及到关键物料且这些物料的使用直接关系到产品质量，则应考虑进行物料平衡计算，以符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

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zpzc2356

至少不能出现买了100个，用了50个，仓库还剩60个这样的问题

琦瑞福生

标签这种不会每个去数，但是生产久了，也会大概有数，编吧，不然说不清
但是像培养基啊这种好计数的，还是会按实际记录的

kel1y

我个人的理解，对于关键物料不是论个的，而是（重量、体积、长度）这种的连续性的数值的物料，还有就是物料本身是论个的，但是实际生产活动中因为数量庞大不能准确的进行计数时，而是通过称重或其它间接计数的物料。房都应该进行物料平衡管理。防止误用，防止混淆和差错。

才女筱沐

kel1y 发表于 2024-12-16 17:05
我个人的理解，对于关键物料不是论个的，而是（重量、体积、长度）这种的连续性的数值的物料，还有就是物料 ...

比个实际的例子吧，外盒或者标签，你觉得按个还是称重

开山大斧

才女筱沐 发表于 2024-12-17 08:56
比个实际的例子吧，外盒或者标签，你觉得按个还是称重

标签 称重，小盒数数

change5665

按照楼主说法，医疗器械也具体情况具体分析，只要涉及配置溶液、试剂、胶体的都要进行这种物料平衡，如手术器具的上的涂料配置，消毒用试剂配置，敷料类配置，环残标准液配置等

才女筱沐

change5665 发表于 2024-12-17 10:27
按照楼主说法，医疗器械也具体情况具体分析，只要涉及配置溶液、试剂、胶体的都要进行这种物料平衡，如手术 ...

对，我是这么认为的