设备密闭性测试

大懒猫

请教：各位老师，我公司准备建一条OEB3级的肿瘤固体制剂生产线，请问配置的密闭、隔离生产设备是否也必须要进行密闭性测试？如果需要的话，流程是什么样的？个人设想的流程是：1、根据设备所在工序的产品工艺，算出该工序能接受活性成分最大可泄露量；2、在1的基础上确立安全标准；3、对设备进行密闭性测试，看是否能达到安全标准。有没有哪位老师有这方面知识经验的可以介绍一下。

小斌12

隔离器会设置泄漏测试程序，通常是参考ISO 10648-2来

huangyi

OEB 3原则上有隔离器措施（负压层流）这一类就足够了，如果有负压隔离器更好（按照负压隔离器泄漏标准做）；个人感觉就已经足够了。
刚性负压隔离器是一种用于防止有害气体泄漏的设备，广泛应用于制药、化工、生物制品等行业。为保证设备的安全性和可靠性，对其进行泄漏率测试是非常必要的。

本文旨在制定出一套刚性负压隔离器泄漏率测试规范，以确保测试结果的准确性和可靠性。

二、 测试前准备工作
1. 确认测试场所：测试场所应在封闭、通风良好的环境下进行。同时，测试场所的温度和湿度应满足测试要求，一般为20℃±2℃和（30~80）%RH。

2. 准备测试设备：测试设备包括负压空气源、密封测漏仪、压力表、流量计、真空泵等。测试设备应符合国家标准和相关法规要求，同时应经过校准和检验。

3. 确认测试样品：测试样品应为出厂前的刚性负压隔离器，并应保证样品清洁无杂质。测试前应进行外观检查，如有异常应予以处理后再进行测试。

三、 测试步骤与方法
1. 安装测试设备：将密封测漏仪安装在隔离器上并密封连接，将负压空气源、压力表、真空泵等连接好。

2. 测试检漏：打开负压空气源、真空泵等，使隔离器内外形成一个负压环境；同时通过密封测漏仪记录隔离器的泄漏量。测试持续时间至少为30分钟，取得3组测试数据。

3. 计算泄漏率：根据测试数据，采用相关公式计算隔离器的泄漏率。常见的计算公式有体积法和质量法。

4. 评价测试结果：将计算得到的泄漏率与国家标准和相关法规进行比较，评价测试结果的合格性。

四、 测试结果评价
刚性负压隔离器的泄漏率应满足国家标准和相关法规要求。根据具体的行业要求，泄漏率的要求值有所不同。

如果测试结果未达到要求，应进行排查并进行处理。处理后应重新进行测试，直至测试结果符合要求。

胜利者

看看

zhjiawei

国际通行做法是安装ISPE制药设备密闭性能评估指南，目前最新是第三版。

另外，肿瘤药物一般都是OEB4或OEB5的，除非是大分子单抗药物。

需要具体咨询密闭性评估的流程，可以加我wx：329415699.