2-8℃的冷库

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2-8℃的冷库，在浙江地区，冬天最冷差不多也就-2摄氏度，还有必要冬天做吗？

墨颜

在浙江地区，冬天虽然最冷温度大约在-2摄氏度左右，但是对于需要维持在2-8℃的冷库来说，冬季仍然需要运行。这是因为冷库不仅需要保持低温，还需要维持一个相对稳定的温度环境，避免温度波动对存储物品（如药品、食品等）造成影响。

冷库的制冷系统可以通过调节运行强度来适应外界温度的变化，确保内部温度始终保持在设定的范围内。在冬季，即使外部温度较低，冷库内部仍可能因为各种因素（如门频繁开启关闭、内部发热设备运行等）导致温度升高。此外，良好的绝热保温措施也是必要的，以防外界低温对冷库内部温度的影响。

因此，即使是在冬天，也需要保持冷库的正常运行，以确保所存储物品的质量和安全。

开山大斧

需要，因为外部环境变了

A标准品STD朱莹

谢谢，学习了

幸福来敲门123

需要保持内部环境，所以外部变化不能影响内部保持的温度。

鬼使神差

做，更严谨

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于需要特定温度储存的药品或器械，遵循相关法规和指南是至关重要的。根据《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械经营质量管理规范》，特定温度要求的药品和医疗器械必须在规定的温度范围内进行储存，以确保其质量和安全性。

即使浙江地区冬天最冷的温度约为-2摄氏度，但这并不意味着可以忽视对2-8℃冷库的需求。因为药品和医疗器械的稳定性可能受到温度波动的影响，而不仅仅是绝对温度值。此外，一些药品和器械可能对湿度、光照等其他环境因素也有特殊要求，这些都需要通过专业的储存条件来保证。

因此，即使在冬季，也应保持2-8℃冷库的正常运行，以确保所有需要特定温度储存的药品和医疗器械都能满足其储存条件。这是遵守法规、保障患者安全以及维护企业信誉的必要措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

将进酒

坐标浙江，我们就是做夏冬两季度验证

就是一只柴

最低温度不低于2度可以考虑就评估一下不做冬季，大于还是得做

若馨12

可以结合库房的建造结构，库房朝向、物料的存放条件以及物料特性要求进行风险评估，也可以不用做

shyster0

不一定要做

shyster0

法规来说最好做一个，但从结论来说不一定需要真的做，可以通过风险评估，在有足够控制手段的情况下是可以不用做的。
因为相关法规指南里只是说这些设备的管理要考虑季节、外界温度变化，并没有硬性要求要做不同季节的验证
就像你说的，你那里最冷温度都不低，那冬季再做一次意义不大，本来风险就很小，你做一次也不能降低多少风险
当然只是说外界温度可能控制手段还不够多，如果你们冷库是放在厂房里面的，外围都有空调经常开着，常年保持合适温度，那就更不用考虑外界温度变化了
还有如果夏季也不会特别热，那直接就可以在风险评估里将季节变化的风险评为低，就不需要再做什么XX季冷库确认了，只需要定期做对这个冷库运行性能的确认就行，周期自己评估制定

xsl19881106

参考WHO TR96 存贮区域温度分布研究要求，需要对温度变化大的区域进行冬夏两季的温度研究

小肥虫丶

极端情况  假如明天你这地方最低温度到-5℃了 ，是不是就要立马重新做？

jixiang1993

你这个应该第一年肯定得做吧，确定外部温度不影响你内部的情况，如果不行影响了第二年可以评估下载确定做不做

王西超

应该通过风险评估来确定验证的程度和深度。
1.从冷库的环境、保温、历史天气等方面进行评估。
2.冷库四周是否在可控环境(温湿度);是否有临近外界环境的地方，这些地方是否有保温效果。
3.找找设计文件，看看设计的时候是否考虑外界变化，以及制冷量的一些计算结果。
4.首次验证做下冬夏季挑战，看看稳定性如何（有人力的话可以多做几次）。
5.根据验证数据进行风险评估，在外界温度不低于首次验证的时候，可以不用执行，只要监控。
6.如果你的冷库有冬夏季模式，那还是建议冬夏季都做。