三类医疗器械原材料检验

朱倪根 · 发表于 2024-12-19 16:16:21

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前期从事有源医疗器械，现在转行无源医疗器械，想咨询下：原材料需要符合药典标准，原材料来料后有必要按照药典标准全检吗？

Chowvine · 发表于 2024-12-19 16:22:13

不用吧只检关键性能指标其他的参照厂家质检报告，全检你要把你们IQC累死不无源一个产品那么多材料.

谢大师 · 发表于 2024-12-19 16:48:40

先看看有没有原材料对应的国标或者行标，再起草原材料质量标准定检测项目。

朱倪根 · 发表于 2024-12-19 16:56:47

谢大师发表于 2024-12-19 16:48
先看看有没有原材料对应的国标或者行标，再起草原材料质量标准定检测项目。

原材料符合药典标准，标准好确认，就是原材料来料检验是否需要全检？

至死不渝 · 发表于 2024-12-19 17:06:07

同问，我也做的无源医疗器械，含原料药，是否是含药医疗器械，还是说有药理作用的才是含药医疗器械？原料药是否需要全检，或者检测频率怎么定，另外还有包材呢，我太难了

谢大师 · 发表于 2024-12-19 17:06:34

根据物料的类别评估风险，保证产品质量前提下可以只对关键指标检测

双手控球后卫 · 发表于 2024-12-19 17:40:32

可以这样设置：
A类物料基本全检，质量稳定后可以调整检测项目和周期；
B类物料挑选关键性能检测；
C类物料参考COA。

吴欢 · 发表于 2024-12-20 08:13:18

首先在前期原材料供应商筛选的时候要全检一次，确保原材料的稳定性，之后正常采购检测一些关键项目，与你的产品相关的。

AUTOZAI · 发表于 2024-12-20 08:59:13

你们的产品很奇特

永恒12 · 发表于 2024-12-20 09:10:27

你都说了要符合药典要求，那肯定是要按照药典的要求来检验的，至于具体怎么检验就看你们自己了，比如有些成分含量之类的你们测不了可以在样品确认的时候送外检测或者每年送外检测，日常的时候就认可供应商出具的质检报告就可以了，其他的一些项目你们也可以评估是自己做还是认供应商的报告

makezzz · 发表于 2024-12-21 09:08:52

根据技术要求能检验的尽量检，不能检验的参照供方报告，进料过程成品检验覆盖技术要求内的项目