空心胶囊变更

缤纷1 · 发表于 2024-12-20 09:54:48

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各位大咖，中药口服固体制剂，空心胶囊由明胶空心胶囊，变更为羟丙基淀粉空心胶囊，这是中等变更吗，谢谢

wzzz2008 · 发表于 2024-12-20 10:18:06

根据变更指导原则，
中等变更包括：
（1）普通口服中药复方或单方制剂中除填充剂、稀释剂、润湿剂、润滑剂、助流剂外，其他辅料种类或用量的变更（不包括增加或减少可能影响药物溶解、释放的辅料种类）；
胶囊壳显然属于“可能”影响药物溶解、释放的辅料，改变了种类，应该不能归入中等变更。

缤纷1 · 发表于 2024-12-20 11:39:25

wzzz2008 发表于 2024-12-20 10:18
根据变更指导原则，
中等变更包括：
（1）普通口服中药复方或单方制剂中除填充剂、稀释剂、润湿剂、润滑 ...

那只能是报重大变更了吗

wzzz2008 · 发表于 2024-12-20 11:41:02

缤纷1 发表于 2024-12-20 11:39
那只能是报重大变更了吗

具体建议咨询省局

如果你们省局愿意接收备案，按中等变更走就没问题。

胜利者 · 发表于 2024-12-20 19:31:45

估计是重大