产品补正过程是否可增加新型号

时倾时知 · 发表于 2024-12-20 09:59:33

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各位老师，请问下产品已体考，补正过程申报产品可以增加新型号吗？新型号工艺相同但材质不同，如果增加型号是否要重新体考？

wuxue · 发表于 2024-12-20 10:03:37

增加新型号，涉及变更还要补充检测吧。是否体考得跟审评沟通

thinkpower · 发表于 2024-12-20 10:08:38

可以主审同意就行

yuanjie · 发表于 2024-12-20 10:22:57

应该不能~~

沉默是输 · 发表于 2024-12-20 10:37:29

体考已经过了，此时增加新型号，涉及设计转换的问题，那么问题来了，要不要再次体考呢？
另外，增加新型号涉及的相关技术文件变更就不说了，差异性建议是要做的
建议咨询当地药监

野风吹北 · 发表于 2024-12-20 11:19:52

减型号易如反掌，增型号异常艰难。

change5665 · 发表于 2024-12-20 11:29:32

去咨询药监部门吧，虽然我觉得可能性不大就是了。
最好说说是啥具体产品什么材质规格，具体情况才能具体分析。
材质不同一般工艺就不同吧，涉及的设计开发资料要补充修改的也不少，还要重新第三方送检，而且流程系统上支不支持添加也是个问题，可能要完全重新申报

小龙人t58 · 发表于 2024-12-20 13:40:26

不能，老师会让你重新提交注册

玫瑰藏兜里 · 发表于 2024-12-20 13:45:40

正常情况是不可以，或者你能说服主审老师

winchetan · 发表于 2024-12-20 14:02:11

这个看你们和审评机构的沟通，看是属于首次注册还是注册变更。

谢大师 · 发表于 2024-12-20 17:53:29

审评老师（托腮）：“我跟他们家也不熟啊，怎么老跟我开玩笑。”

清风... · 发表于 2024-12-21 13:11:13

如果你增加的型号能被以前的型号覆盖，那是不要的，但是按你这样说新增的型号变更了材质，无法被以前型号覆盖，与以前型号差异较大，如果此材质又与人体接触的话，那大概率是要体考的甚至前面提交的资料都会在评估是否充分

Eternalx9h · 发表于 2024-12-23 09:29:54

应该不能，说服审评你要有过硬的支持资料