关于特殊特性和CPK

schome

产品的所有零件都要求有特殊特性吗？还是说有些非重要零件可以没有特殊特性？一份零件图纸是不是必须包含关键尺寸或重要尺寸？特殊特性尺寸必须做CPK吗？做CPK的尺寸如何选择？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，特殊特性（Special Characteristics）通常是指那些对产品性能、安全性或法规符合性有显著影响的特性。根据ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规目的的要求》及APQP（高级产品质量策划）指南，并非所有零件都需要定义特殊特性。只有那些对产品功能、安全或合规性至关重要的零件或尺寸才需要被识别为特殊特性。

关于关键尺寸或重要尺寸，这取决于具体的产品设计要求和风险评估。一般来说，如果某个尺寸的变化会直接影响到产品的性能或安全性，那么这个尺寸就应该被视为关键或重要尺寸，并应在图纸上明确标注。此外，对于特殊特性尺寸，进行CPK（过程能力指数）分析是推荐的做法，以验证生产过程的稳定性和能力。选择合适的尺寸进行CPK分析时，应优先考虑那些对产品质量影响最大的特性。

综上所述，特殊特性的定义应基于产品的具体要求和风险评估，而CPK分析则是确保这些特性得到适当控制的有效手段之一。

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法规没有要求特殊特性和CPK，这些是你们体系强加的，法规要求的是性能、指标，符合客观并且真实反映质量特性，与过程有关的监测要求的是反映过程特性、经验证确认、有风险管控。