微生物限度方法适用性

贾曼谱 · 发表于 2024-12-23 16:49:39

各位大神们，请教一下，我们有个品种做微生物限度方法学时白念在需氧菌总数验证时回收率不合格，无菌生长，但是霉菌酵母菌的回收率合格，是啥原因呀，有人遇到过这个情况吗?

701012 · 发表于 2024-12-23 16:58:45

你们公司是什么类的品种

清翎 · 发表于 2024-12-23 16:58:47

是不是有对于白念的抑菌成分

wzzz2008 · 发表于 2024-12-23 16:59:10

悬赏1金币。。。

机智鼠 · 发表于 2024-12-23 16:59:14

在微生物限度方法学验证中，白念珠菌（通常指白色念珠菌）需氧菌总数回收率不合格而霉菌和酵母菌回收率合格的情况，可能由以下原因导致：

1. **培养基选择不当**：根据《中国药典》2020年版四部通则1105和1106，不同的微生物对培养基的要求不同。需确认用于需氧菌总数计数的培养基是否适合白念珠菌的生长。例如，营养琼脂培养基可能不适合某些真菌的生长。

2. **培养条件不适**：需检查培养温度、湿度、时间等条件是否符合白念珠菌的生长需求。《中国药典》2020年版四部通则1105规定，一般需氧菌的培养温度为30～35℃，而某些真菌可能需要不同的温度范围。

3. **操作技术问题**：操作过程中可能存在污染或抑菌物质残留，影响白念珠菌的回收。《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1无菌药品第十七条规定，应避免操作过程中的交叉污染。

4. **菌株活性问题**：使用的白念珠菌标准菌株可能存在活性不足的问题，导致无法在培养基上生长。《中国药典》2020年版四部通则1143指出，应使用活性良好的标准菌株进行验证。

建议重新评估培养基的选择、优化培养条件、严格遵守操作规程，并确保使用活性良好的标准菌株进行验证。同时，可以参考《中国药典》2020年版四部通则1105和1106的相关指导原则，以确保方法的适用性和准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂 · 发表于 2024-12-23 17:28:05

培养基的适用性检查通过没有
白念无菌生长是什么情况，试验组没有长还是菌液组也没长
考没考虑本品是否对白念有抑菌作用，有没有试过消除抑菌性

xsl19881106 · 发表于 2024-12-23 22:10:05

培养基选择是不是会影响到菌的生长

贾曼谱 · 发表于 2024-12-24 08:22:24

逸清草堂发表于 2024-12-23 17:28
培养基的适用性检查通过没有
白念无菌生长是什么情况，试验组没有长还是菌液组也没长
考没考虑本品是否对 ...

根据原辅料评估，该品种是没有抑菌性的，而且我们实验室的白念回收率也没问题，但是送药检所复核方法的时候，那边老师提出TSA上的白念不生长，所以想找找会是啥原因可能导致该情况

贾曼谱 · 发表于 2024-12-24 08:33:55

701012 发表于 2024-12-23 16:58
你们公司是什么类的品种

沙坦类的降压药

逸清草堂 · 发表于 2024-12-24 09:55:23

贾曼谱发表于 2024-12-24 08:22
根据原辅料评估，该品种是没有抑菌性的，而且我们实验室的白念回收率也没问题，但是送药检所复核方法的时 ...

药检所啊，估计你从药检所得到的信息也有限啊
这不好说

[片剂] 微生物限度方法适用性

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