生产批量与设备产能问题

李君1

各位老师：某注射剂品种，设备的设计产能问题（设计产能100-500L），有没有遇到过超过设计产能的情况？500L的罐子，就一批物料干505L

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霸波尔奔

别人问你，你多大的罐子，回答：500；又问：装多少？，回答：装505L？别人那得满脸问号

李君1

问号没问题，关键是能不能通过核查和检查？

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李狗蛋

李君1 发表于 2024-12-24 08:54
问号没问题，关键是能不能通过核查和检查？

产品都不能放行

栗子7

超出确认范围了
也超出投料范围了
这个调查，评估，然后看评估吧

wzzz2008

我就单纯好奇一下，你的汽车，油箱是50L的，加油站给你加了55L油，你啥想法？

诺叶知秋

您这个肯定过不去，设计的批量超过您家设备的最大产能了，产品设计批量不合格。

时军

只要罐子能装下，配制出的溶液质量合格、均匀，这不是问题

huhu

把罐子再加一截就行了

wzzz2008

huhu 发表于 2024-12-24 10:53
把罐子再加一截就行了

不如通点压缩空气，吹大一点？

瑞安Ryan

就看容器设计时还有没有余量能不能承载你这个加的量，标的500L其实是工作体积，上面还有一部分浮动的空间，但也要考虑搅拌的能力，喷淋球和进液管是不是会被浸泡这些因素，跟厂家沟通一下吧。

时军

10ml的安瓿瓶做10ml规格的注射液，实际装量可能做到10.5ml，这有什么问题吗。所谓10ml的瓶子并不是指装满能装10ml。同理你500L的配液罐它的容积也不止500L，你想做505L只要保证搅拌时不溢出来，并且溶液均匀，理化、微生物等都没问题

刘育林

这个就要看你PQ时的评估，然后做了大于505L的最大装量确认，也是可行的

销售转行做技术

做设备确认的时候，可以确认你那500L的设备，他的最大装量是----1000L

光脚大象

验证了吗？

李君1

光脚大象 发表于 2024-12-24 11:29
验证了吗？

做了工艺验证，三批工艺验证是通过了的

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李君1

时军 发表于 2024-12-24 10:52
只要罐子能装下，配制出的溶液质量合格、均匀，这不是问题

工艺验证了三批，合格的，未发现什么问题。

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李君1

瑞安Ryan 发表于 2024-12-24 10:58
就看容器设计时还有没有余量能不能承载你这个加的量，标的500L其实是工作体积，上面还有一部分浮动的空间，但也要考虑搅拌的能力，喷淋球和进液管是不是会被浸泡这些因素，跟厂家沟通一下吧。

有一定道理

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李君1

时军 发表于 2024-12-24 11:03
10ml的安瓿瓶做10ml规格的注射液，实际装量可能做到10.5ml，这有什么问题吗。所谓10ml的瓶子并不是指装满能装10ml。同理你500L的配液罐它的容积也不止500L，你想做505L只要保证搅拌时不溢出来，并且溶液均匀，理化、微生物等都没问题

好的，有一定道理。但设备设计产能也不是白要求的，肯定是符合要求更好，超过了也许就是有潜在风险，需要接受挑战。

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江鱼眷夏

常规思路，容器哪有用满的，基本用到80%-90%就是最大使用范围了，除了工艺效果你也得考虑安全性。超量使用的效果大多数不会好的。冗余体积的设计不是给超量使用的，是考虑制造、安全性和结构强度等等方面的。
除非设备冗余非常大，已经远超过了标称尺寸，多用一点儿不会有这些影响的话，用也就用了，毕竟条件就这样。

如果遇到挑剔严格的老师就不认。设备选型第一条要求就违背了。设备不合符工艺要求范围。

我原来300L的罐子用到240L搅拌的时候都在晃，不太建议超量用。