IVD原料生产环境必须要洁净室吗？

这么近那么远

IVD原料（抗体）生产环境必须要洁净室吗？有无相关法规指南标准依据？
如果是洁净室，需要什么级别？

Roney

中国大陆的医疗器械GMP有明确要求，需要洁净区。
其他国家的法规，如IVDR,QSR820只是要根据产品的特性，提供相应的控制环境。但对于大部分IVD产品，如胶体金，免疫荧光，这些产品往往只需要干燥的环境，对于一些污染，如PCR的阳性，也只是需要负压控制污染，并没有要求洁净区。

慎独1

抗原抗体原料属于生物制品，我觉得仅仅是控制温湿度是不太合适的，因为你需要用到纯化水，制备抗原抗体所用的设备、器具以及房间均需要清洁消毒，再有就是最大的人源污染，洁净服得穿吧，所以按照50457的意思应当是不低于D级，我是这么理解的。

慎独1

慎独1 发表于 2024-12-24 15:28
抗原抗体原料属于生物制品，我觉得仅仅是控制温湿度是不太合适的，因为你需要用到纯化水，制备抗原抗体所用 ...

AUTOZAI

1.目前没有法规强制这么要求。

2.有条件的话，可以全部生产流程在洁净室里。

燕儿飞飞

根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》中的“2.11.1 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别”，抗体是应该要在100,000级洁净车间里面生产的。

Money先森

燕儿飞飞 发表于 2024-12-24 17:34
根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》中的“2.11.1 酶联免疫吸附试验试剂、免疫 ...

俺也这么觉得

这么近那么远

Roney 发表于 2024-12-24 09:57
中国大陆的医疗器械GMP有明确要求，需要洁净区。
其他国家的法规，如IVDR,QSR820只是要根据产品的特性，提 ...

中国医疗器械GMP 只对IVD试剂的生产环境做了规定？对其原料也纳入GMP管理了吗？

这么近那么远

慎独1 发表于 2024-12-24 15:28
抗原抗体原料属于生物制品，我觉得仅仅是控制温湿度是不太合适的，因为你需要用到纯化水，制备抗原抗体所用 ...

IVD原料只能说有活性的物质，恐怕不能算作生物制品。
其定义是：生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的制品。
IVD原料本身并不具备上述功能。

这么近那么远

燕儿飞飞 发表于 2024-12-24 17:34
根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》中的“2.11.1 酶联免疫吸附试验试剂、免疫 ...

这是针对诊断试剂盒的生产过程的要求，要求抗原抗体的配制应该在十万级环境。主要是从污染控制角度出发，避免对产品质量造成影响。

这么近那么远

AUTOZAI 发表于 2024-12-24 16:40
1.目前没有法规强制这么要求。

2.有条件的话，可以全部生产流程在洁净室里。

还是要有相应的评估，环境对其质量影响到底有多大
毕竟需要洁净区的话也是一笔投入。

言师

你要是给IVD企业提供原料，像主要原料，特别是抗体原料的生产环境，他们是肯定要去看的，不在洁净区下，我是不会买的

这么近那么远

言师 发表于 2024-12-25 15:07
你要是给IVD企业提供原料，像主要原料，特别是抗体原料的生产环境，他们是肯定要去看的，不在洁净区下，我 ...

为什么要求原料应该在洁净环境生产？物料的贮存环境是在-20甚至-80存放，受微生物影响的可能性较小，后续的使用端在洁净区。试剂成品也是贮存于2-8，属于不利于微生物生长的环境。
另外，如果要求生产环境在洁净区，是不是来料取样也应在洁净环境？

言师

这么近那么远 发表于 2024-12-25 15:19
为什么要求原料应该在洁净环境生产？物料的贮存环境是在-20甚至-80存放，受微生物影响的可能性较小，后续 ...

全面质量管理的思想在于控制过程风险，你说的-80的被影响的现象我没看到过，但是-20和2-8保存，变质的情况，我都遇到过。另外，在洁净区内取样的规定，不光是这种抗体主要原料，包括你和产品直接接触的内包材，都得在同样级别的条件下取样，这也是最不容易被挑战，成本最低的质量控制手段。