辐照灭菌不同规格纸箱怎么做剂量场测试？

芼sdd3dsw

请教各位老师，辐照灭菌，同一产品的不同型号规格用了不同规格纸箱尺寸，代表族产品生产三批从最小最大满载剂量场分布测试，做完后验证没有问题，其他规格纸箱做是不是能直接做剂量场分布测试？其他规格纸箱还需要做三批去做剂量场分布测试吗？单批可不可以？

2295520297

选取密度最大和最小的装载做剂量场分布测试就好了。

芼sdd3dsw

2295520297 发表于 2024-12-24 15:44
选取密度最大和最小的装载做剂量场分布测试就好了。

都要用三批吗？

mopiaoxiang

你选的什么法？基本都是要三批

鬼使神差

在辐照灭菌验证中，对于同一产品的不同型号规格纸箱，如果已经对最小和最大满载剂量场分布测试且验证没问题，其他规格纸箱可以不用进行三批剂量场分布测试。

但单批测试可能不够充分，因为不同批次的产品在包装密度、摆放方式等可能存在细微差异。理想情况下，最好进行适当批次（可以少于三批）的抽样测试，以确保在不同生产条件下，这些规格纸箱中的产品都能接受到合适的辐照剂量，保证灭菌效果的一致性和稳定性。不过具体的测试批次数目也可以根据产品风险程度、以往灭菌经验以及法规要求等来灵活确定。

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mopiaoxiang 发表于 2024-12-24 18:25
你选的什么法？基本都是要三批

18280.2的方法一

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鬼使神差 发表于 2024-12-24 19:53
在辐照灭菌验证中，对于同一产品的不同型号规格纸箱，如果已经对最小和最大满载剂量场分布测试且验证没问题 ...

谢谢老师，请问有具体的参考文件说明吗？

mopiaoxiang

芼sdd3dsw 发表于 2024-12-25 14:46
18280.2的方法一

不好意思，我没认真审题，我的意思样品生产都要做三批，进行初始污染菌的测试，而对于剂量验证和剂量分布，标准说的是可以拿其中一个批次去做的。具体的你可以和做灭菌确认的公司去了解，他会告诉你怎么做，伽玛和电子束的我都外协过，外协的厂家都说一批就行。