ph回调

晔子秋

注射剂配液阶段pH允许回调吗？

来自苹果APP客户端

tp206555

不允许     

诺叶知秋

放大生产预实验应该摸索出调PH的条件的，如果产品生产量不大，要一点一点调。

栗子7

又不是揉面团
水多了加粉，粉多了加水嘛

seo_0401

pH调节剂是有i用量范围的

江鱼眷夏

尽量别回调，回调之后表象上的pH只是达到了动态的平衡，但是多加进去的酸碱可是拿不出来的，这个对药液是有影响的。再一个无法保证绝对的混合均匀，总有地方的pH会不合适。
反过来说，能留一个回调的口子更好，不至于把路走绝了。可以不在文字上体现出来回调。
配液工序的溶解和调pH是核心操作，非常关键的。

wzzz2008

栗子7 发表于 2024-12-24 13:13
又不是揉面团
水多了加粉，粉多了加水嘛

然后，盆装不下了
我也想说这个，被你抢了先。。。

栗子7

wzzz2008 发表于 2024-12-24 14:43
然后，盆装不下了
我也想说这个，被你抢了先。。。

换大盆

westwoo

注册工艺/处方里有没有写可以用酸碱调pH，有的话可以，否则不行

晔子秋

westwoo 发表于 2024-12-24 15:44
注册工艺/处方里有没有写可以用酸碱调pH，有的话可以，否则不行

如果参比制剂处方写了用酸/碱调节ph，没有明确回调工艺，仿制药是否可以理解为“认可回调？”，需要再做额外的补充研究吗？

来自苹果APP客户端

晔子秋

seo_0401 发表于 2024-12-24 13:42
pH调节剂是有i用量范围的

在允许的范围内，是否可以先酸调，调过来，再碱回调？

来自苹果APP客户端

晔子秋

tp206555 发表于 2024-12-24 12:37
不允许     

有那个法规或者指导原则可以参考吗？

来自苹果APP客户端

晔子秋

诺叶知秋 发表于 2024-12-24 12:44
放大生产预实验应该摸索出调PH的条件的，如果产品生产量不大，要一点一点调。

就是考虑放大及工艺验证是否做回调工艺。

来自苹果APP客户端

晔子秋

江鱼眷夏 发表于 2024-12-24 14:41
尽量别回调，回调之后表象上的pH只是达到了动态的平衡，但是多加进去的酸碱可是拿不出来的，这个对药液是有影响的。再一个无法保证绝对的混合均匀，总有地方的pH会不合适。
反过来说，能留一个回调的口子更好，不至于把路走绝了。可以不在文字上体现出来回调。
配液工序的溶解和调pH是核心操作，非常关键的。

请问如何评估回调对产品质量的影响？加进去的多的酸碱如何影响产品质量？该从哪些方面评估呢？只检测0天的全检数据是否符合要求？

来自苹果APP客户端

晔子秋

westwoo 发表于 2024-12-24 15:44
注册工艺/处方里有没有写可以用酸碱调pH，有的话可以，否则不行

如果是新药，API就是要在碱性条件下才能溶解，溶解之后又涉及把ph调节到酸性。这类型回调又该如何评估？无参比制剂可参考。

来自苹果APP客户端

诺叶知秋

晔子秋 发表于 2024-12-26 18:18
如果是新药，API就是要在碱性条件下才能溶解，溶解之后又涉及把ph调节到酸性。这类型回调又该如何评估？ ...

API在碱性条件下溶解，再调回酸性这种没有问题，工艺就可以这么定，药典里有些品种就是这么做的。

晔子秋

诺叶知秋 发表于 2024-12-27 07:40
API在碱性条件下溶解，再调回酸性这种没有问题，工艺就可以这么定，药典里有些品种就是这么做的。

好的好的感谢感谢

来自苹果APP客户端

江鱼眷夏

晔子秋 发表于 2024-12-26 18:15
请问如何评估回调对产品质量的影响？加进去的多的酸碱如何影响产品质量？该从哪些方面评估呢？只检测0天 ...

你们开发出来的工艺就是这样的话，没什么问题。上次回复的是针对普通品种调pH调过头的一般要求。

比方说你们现在碱性条件下溶解，那得先试试什么范围的pH对于溶解是合适的，再研究一下调到酸性是什么范围的pH合适。这个也要结合一下物料的特性。

然后连贯的小试一次，从调碱、溶解到调酸。稳定性考察个一段时间。看看会不会有变化。光0天的不太合适。
如果适合溶解的pH范围和最终的酸pH范围很大，你可以把pH区间拆分，多做几组正交试验，试试不同的pH范围和组合。稳定性考察一段时间，找一下对于药液稳定性最佳的pH范围和组合。

大概是个思路吧，提供给你参考。

晔子秋

江鱼眷夏 发表于 2024-12-30 10:15
你们开发出来的工艺就是这样的话，没什么问题。上次回复的是针对普通品种调pH调过头的一般要求。

比方说你们现在碱性条件下溶解，那得先试试什么范围的pH对于溶解是合适的，再研究一下调到酸性是什么范围的pH合适。这个也要结合一下物料的特性。

然后连贯的小试一次，从调碱、溶解到调酸。稳定性考察个一段时间。看看会不会有变化。光0天的不太合适。
如果适合溶解的pH范围和最终的酸pH范围很大，你可以把pH区间拆分，多做几组正交试验，试试不同的pH范围和组合。稳定性考察一段时间，找一下对于药液稳定性最佳的pH范围和组合。

大概是个思路吧，提供给你参考。

好的好的明白了，感谢感谢分享

来自苹果APP客户端