细胞治疗产品质量检验交流

free一毛钱 · 发表于 2024-12-24 16:39:56

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大家有什么问题提出来，长期在线回复。

逸清草堂 · 发表于 2024-12-24 16:55:10

那提1个捧个场
就MSC的染色体核型分析，对精分析和结构分析
结果是不是按照药典3部的标准去做判断
分析的时候取得分裂相个数，最后结果是不是可以按照取样比列进行结果换算
结构分析是不是必须完全没有异常，还是可以有可接受的异常数
谢谢解答！！！

wzzz2008 · 发表于 2024-12-24 19:59:22

逸清草堂发表于 2024-12-24 16:55
那提1个捧个场
就MSC的染色体核型分析，对精分析和结构分析
结果是不是按照药典3部的标准去做判断

我怀疑你是来砸场子的

hellozijia · 发表于 2024-12-25 08:41:41

吓的楼主不敢接了

逸清草堂 · 发表于 2024-12-25 09:56:57

wzzz2008 发表于 2024-12-24 19:59
我怀疑你是来砸场子的

没有，虚心求教的

姣妹崽 · 发表于 2024-12-25 14:09:05

我也来求助一个：国内上市的几家CAR-T产品的RCL都咋做的呢，自己做？委托国外Biorelance？委托国内第三方？

momoydd · 发表于 2024-12-26 17:50:06

逸清草堂发表于 2024-12-24 16:55
那提1个捧个场
就MSC的染色体核型分析，对精分析和结构分析
结果是不是按照药典3部的标准去做判断

不能按比例去换算，这涉及到检出概率的问题；第二个问题有异常，符合标准是可以的。

逸清草堂 · 发表于 2024-12-26 17:55:16

momoydd 发表于 2024-12-26 17:50
不能按比例去换算，这涉及到检出概率的问题；第二个问题有异常，符合标准是可以的。

那这个有点搞不太明白，现在的标准里面要么是100、500或者1000个细胞的判断标准，但是，检查取样写的又是取50个细胞（送中检院检测他们也是取的50个细胞），不能换算的话，这结果怎么判断呀？

sd2789390 · 发表于 2024-12-30 17:06:23

本帖最后由 sd2789390 于 2024-12-30 17:17 编辑

逸清草堂发表于 2024-12-26 17:55
那这个有点搞不太明白，现在的标准里面要么是100、500或者1000个细胞的判断标准，但是，检查取样写的又是 ...

在临床中，通常对20个细胞进行核型分析和描述，展示一张最具代表性的核型排列图。中检院一般至少对50个细胞进行核型分析，也就是核心分析细胞数为50，取的细胞数通常为100个细胞。

逸清草堂 · 发表于 2024-12-30 17:16:47

sd2789390 发表于 2024-12-30 17:06
在临床中，通常对20个细胞进行核型分析和描述，展示一张最具代表性的核型排列图。中检院一般至少对50个细 ...

好的，谢谢
之前看草案，好像又要修订了

小马哥123456789 · 发表于 2025-1-3 16:57:40

姣妹崽发表于 2024-12-25 14:09
我也来求助一个：国内上市的几家CAR-T产品的RCL都咋做的呢，自己做？委托国外Biorelance？委托国内第三方？

我们是自己做的

商商 · 发表于 2025-1-20 15:34:26

无菌快检梅里埃系统通常看五天结果有的时候忘记卸瓶了七八天阳了这个咋办

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