体考是什么

三千块

我一直以为体考是质量管理体系考核，具体来说：
1、生产现场与提交注册资料位置是否一致，生产现场是怎么样的，公司人员状态，是不是皮包公司这些
2、有没有质量手册、程序文件这里文件
3、能否按照装配作业指导书组装出来，
4、文件跟现场能不能对应，人员与组织架构能否对应，人员对文件内容聊不了解，研发阶段文件有没有对应输出？
请问蒲友，体考的重点是什么，什么是体考能不能成功的关键（产品的风险较小？），体考准备有没有遗漏的？

七一

体考重点要看审核老师关注哪个方面，每个老师关注点是不一样的，有些关注现场，有些关注文件，有些关注工艺或者记录的。
体考能不能成功的关键就自己把体系做好呗，关键项别出问题，一般项少整点问题。

小熊与牛牛

看你是注册还是生产，注册按照医疗器械注册质量管理体系核查指南，生产按照医疗器械生产质量管理规范及其附录，按照对应的法规，自己核查自己的准备项目

yiya12

体考大类一种是注册体考，一种是生产许可体考和平时的体考，关注侧重点不一样

三千块

小熊与牛牛 发表于 2024-12-24 16:48
看你是注册还是生产，注册按照医疗器械注册质量管理体系核查指南，生产按照医疗器械生产质量管理规范及其附 ...

好的，但是我司遇到一个事情，就是体考前要去省局介绍产品信息，体考不是看体系吗？看产品干啥

wzzz2008

三千块 发表于 2024-12-24 16:50
好的，但是我司遇到一个事情，就是体考前要去省局介绍产品信息，体考不是看体系吗？看产品干啥

你不知道的事儿，说明你还没有到知道的必要。
等让你管这事了，你自然就知道了。
干好日常的工作就好了，不用想太多，知道的越多，操心的越多。。。

三千块

wzzz2008 发表于 2024-12-24 16:51
你不知道的事儿，说明你还没有到知道的必要。
等让你管这事了，你自然就知道了。
干好日常 ...

老板操心，让我去打听打听
然后也是第一次搞这个事情，前期体系准备，害怕别有什么遗漏，没考虑的地方
刚才有个蒲友说是因为，省局没接到这个产品，想让我们过去介绍一下产品风险，然后我就想到，产品风险低，是不是体系拉一点，体考也能过去

谢大师

医疗器械体考，全称为医疗器械注册质量管理体系核查，是指在医疗器械产品注册过程中，药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。这一过程主要是确认医疗器械注册申请人是否建立了与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）里面带星号的都是重点。 附件医疗器械注册质量管理体系核查指南.pdf (267.24 KB, 下载次数: 43)

2024-12-24 16:55 上传

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小熊与牛牛

体系也包括产品了的相关信息，如生产工艺、技术要求和使用等；让你们去做介绍，应该是你们产品对于省局来说，属于未办理过，或者工艺比较复杂之类的，老师体考也要对产品有基础的了解，不然怎么对你们的相关信息进行核查

wzzz2008

三千块 发表于 2024-12-24 16:54
老板操心，让我去打听打听
然后也是第一次搞这个事情，前期体系准备，害怕别有什么遗漏，没考虑的地方
...

呃。。。
居然真是你负责的，而你居然不知道。。。
我也不知道，因为我是做药的
不过听说，体考类似于制药的注册现场检查?

三千块

小熊与牛牛 发表于 2024-12-24 16:55
体系也包括产品了的相关信息，如生产工艺、技术要求和使用等；让你们去做介绍，应该是你们产品对于省局来说 ...

谢谢，那核查按照注册体系核查指南核查不就好了？

三千块

谢大师 发表于 2024-12-24 16:55
医疗器械体考，全称为医疗器械注册质量管理体系核查，是指在医疗器械产品注册过程中，药品监督管理部门在产 ...

谢谢您的分享，谢谢

慕晓波

注册质量管理体系核查，也叫真实性核查，此阶段更多的重心是看你的产品上市前的过程的真实性，以及体系是否满足需要，体系就囊括了生产、研发、质量、
售后、风险管理等全过程的制度以及规定，以及公司产品在此阶段是否按照体系规定进行运行，是否对各个环节做到了管控，保证设计开发过程以及产品上市后的可追溯性，保证产品安全、有效性。

三千块

慕晓波 发表于 2024-12-24 17:22
注册质量管理体系核查，也叫真实性核查，此阶段更多的重心是看你的产品上市前的过程的真实性，以及体系是否 ...

好的，谢谢哈

winchetan

不是有指导原则吗，按体考这个指导原则规范你就可以啦

苦瓜和尚

体考一般分为三种形式：
第一种，产品注册体考。
这种体考审核员的侧重点是产品的安全和有效性，关注研发和临床资料会多一点，这时体考只要你设计开发和临床资料没问题，产品形成过程经得起推敲就可以。
第二种是日常监督检查和有因飞检。
这种体考侧重的是产品实现过程的合理性和质量保证过程的有效性。一般不会查你的设计开发，会以产品实现过程和产品注追溯过程为主。
第三种就是第三方质量体系监督检查，这方面就看你们选的机构的态度了，总之都会让你过的。

三千块

苦瓜和尚 发表于 2024-12-24 17:50
体考一般分为三种形式：
第一种，产品注册体考。
这种体考审核员的侧重点是产品的安全和有效性，关注研发 ...

好的，了解了，谢谢您

茂茂26

小熊与牛牛 发表于 2024-12-24 16:48
看你是注册还是生产，注册按照医疗器械注册质量管理体系核查指南，生产按照医疗器械生产质量管理规范及其附 ...

注册我们两个法规都要看

小熊与牛牛

小熊与牛牛 发表于 2024-12-24 16:48
看你是注册还是生产，注册按照医疗器械注册质量管理体系核查指南，生产按照医疗器械生产质量管理规范及其附 ...

注册我们两个法规都要看
有的省份检查注册体考是注册和生产许可一起，所以有的时候是合并的

源仔

注册体考注重研发阶段是不是弄虚作假，如果优化就是查转换阶段真实性。