碘伏属于医疗器械吗

zljsmiling

请教下碘伏属于医疗器械吗？看到市面上大部分是消字的，经营这类产品需要办理什么资质？这类产品允许委托厂家分装吗？

谢大师

办理《消毒产品生产许可证》

wzzz2008

前段时间受伤了，医生说三天换一次药，嫌老去医院麻烦，自己在买了换药包，不到三十块五套，两周后去复查，医生又给开了个换药，三十块，结果护士拿出来的和我买的一模一样

Yien

是不是医疗器械要看其预期用途，如果符合医疗器械的定义就是医疗器械。

1729346555

wzzz2008 发表于 2024-12-25 15:32
前段时间受伤了，医生说三天换一次药，嫌老去医院麻烦，自己在买了换药包，不到三十块五套，两周后去复查， ...

多的钱是服务费

AUTOZAI

不是，应该是卫生消毒类产品。

zljsmiling

看到有销售碘伏棉球有医疗器械证的。

zljsmiling

如果光经营的话也需要办理《消毒产品生产许可证》吗？

谢大师

碘伏棉球是医疗器械，碘伏不是医疗器械，按消毒产品走。经营的话应该营业执照包含消毒用品经营范围就行。

我给你叫鼠鼠回答一下。

Jonneyhuang1

有消字号的也有械字号的

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对“碘伏属于医疗器械吗。请教下碘伏属于医疗器械吗？看到市面上大部分是消字的，经营这类产品需要办理什么资质？这类产品允许委托厂家分装吗？”的回答：

根据《医疗器械分类目录》的规定，碘伏属于二类医疗器械。它具有广谱杀菌、消毒和预防感染等作用，能够有效地杀灭细菌、病毒和真菌等病原体，预防手术切口感染和其他医疗器械污染。

在经营此类产品时，需要具备相应的医疗器械经营许可证或备案凭证。根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条的规定，从事第二类医疗器械经营的，应当由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证；对于仅从事医疗器械产品贮存和物流运输服务的企业，只需进行医疗器械经营备案即可。

关于是否允许委托厂家分装的问题，这需要根据具体的法规和政策来确定。一般来说，如果厂家具备相应的生产能力和资质，并且符合相关法律法规的要求，那么是可以考虑委托其进行分装的。但需要注意的是，分装后的产品质量必须得到保证，并且要符合相关的标准和规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大师兄o6k

1729346555 发表于 2024-12-25 15:36
多的钱是服务费

怎么办，有点搞笑是怎么回事

谢大师

Jonneyhuang1 发表于 2024-12-25 15:59
有消字号的也有械字号的

你确定有械字号的，谁家有啊？国家局一个也查不到

豆浆油条！

应该是消毒类的产品

文一刀

机智鼠 发表于 2024-12-25 15:59
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对“碘伏属于医疗器械吗。请教下碘伏属于医疗器械吗？看到市面上 ...

机智鼠的回答 片面了！

Redamancyzja

碘伏还是碘伏棉球

warsong

分情况
1碘伏消毒液
用途：皮肤消毒
消毒产品，办理消毒产品卫生许可证
2碘伏棉球等
用途：注射前完整皮肤消毒
医疗器械产品，办理注册
3碘伏
用途：自己伤口消毒
药品
4碘伏
用途：伤口消毒-只能由医疗机构消毒
消毒产品
大概就是这四种情况

zljsmiling

经营消字的碘伏消毒液需要办理消毒产品卫生许可证,这个卫生许可证指的是生产企业卫生许可证吗？也就是说经营消字的碘伏消毒液需要办理生产企业卫生许可证吗？毕竟没有生产

zljsmiling

只经营不生产的话营业执照上有消毒用品的范围是不是就可以？

销售转行做技术

wzzz2008 发表于 2024-12-25 15:32
前段时间受伤了，医生说三天换一次药，嫌老去医院麻烦，自己在买了换药包，不到三十块五套，两周后去复查， ...

你这医院不正规啊，正规医院是药房发药的