持有人转移

吴先生666 · 发表于 2024-12-25 18:01:36

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持有人转移需要哪里审批？国家局？

机智鼠 · 发表于 2024-12-25 18:05:23

在医疗器械持有人转移方面，审批流程通常由省级药品监督管理部门负责。具体来说，当涉及到已上市第二类医疗器械的转移时，申请人需要向拟转移至的省份的药监局提交相关申请，并附上必要的情况说明及证明材料。

值得注意的是，不同省份对于医疗器械注册证转移的具体政策和要求可能有所不同，包括迁入条件、简化流程及审批时限等。因此，在进行持有人转移前，建议详细了解并遵循目标省份的相关规定。

至于是否需要国家局审批，通常情况下，医疗器械持有人转移主要涉及的是省级层面的监管和审批。然而，在某些特殊情况下，如跨省份的重大转移或涉及特殊类别的医疗器械，可能需要上报至国家药品监督管理局进行进一步审查或备案。但这一步骤并非普遍要求，而是根据具体情况而定。

请注意，以上信息仅供参考，具体审批流程和要求请咨询当地药品监督管理部门或专业法规专家。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

诺叶知秋 · 发表于 2024-12-26 08:10:57

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，有具体的申报资料填写说明。

xkdlzg · 发表于 2024-12-26 08:53:57

药品还是医疗器械！药品在CDE审批

15261310635 · 发表于 2024-12-27 16:00:02

按上市后药品管理办法执行，需要报CDE