C+A的灌装区是穿啥衣服？

u1606187449 · 发表于 2024-12-26 10:34:01

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大家知道C+A的灌装区是穿啥衣服吗，是穿B级的洁净服还是C级的洁净服。

栗子7 · 发表于 2024-12-26 10:34:41

C级就可以啊

瑞安Ryan · 发表于 2024-12-26 10:35:20

https://star.ouryao.com/thread-719729-1-1.html按背景级别要求

瑞安Ryan · 发表于 2024-12-26 10:35:50

瑞安Ryan 发表于 2024-12-26 10:35
https://star.ouryao.com/thread-719729-1-1.html按背景级别要求

之前有人讨论过，你复制下数字和字母的网址打开吧

卢鑫鑫 · 发表于 2024-12-26 10:36:16

肯定按背景啊

预感 · 发表于 2024-12-26 10:40:49

按背景吧

机智鼠 · 发表于 2024-12-26 10:40:53

在药学和医疗器械领域，洁净室的服装选择取决于具体的生产区域及其对应的洁净度等级要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关指南，C+A灌装区通常属于无菌生产区域，其环境洁净度等级较高。

对于C+A灌装区，工作人员一般需要穿戴B级洁净服（也称为无菌服）。这种服装设计用于确保操作人员不对产品造成污染，同时保护工作人员免受环境中可能存在的微粒、微生物等污染。

具体参考条款如下：
1. 《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录1“无菌药品”第43条：无菌生产操作人员应穿着适合的洁净工作服，避免对产品和环境造成污染。
2. ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境》第9.3节：对不同洁净度等级的操作人员服装有明确规定，其中B级洁净区要求穿无菌服。

因此，C+A灌装区的工作人员应穿戴B级洁净服以确保符合无菌生产的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

余默 · 发表于 2024-12-26 10:48:40

Xyf№1飝 · 发表于 2024-12-26 10:51:29

本身就是C+A，灌装区域属于全封闭的话就穿C级洁净服

大CC · 发表于 2024-12-26 11:04:42

C级洁净服

zhw411 · 发表于 2024-12-26 11:07:15

就看你这个A是局部还是隔离器？

u1606187449 · 发表于 2024-12-26 11:08:00

zhw411 发表于 2024-12-26 11:07
就看你这个A是局部还是隔离器？

。。。。。。。。。。。。。。隔离器。

459213742 · 发表于 2024-12-26 11:13:01

我们单位是穿C级洁净服的。

zhw411 · 发表于 2024-12-26 11:35:02

@楼主那就可以是C级洁净服

将进酒 · 发表于 2024-12-26 11:50:31

C级洁净服就可以，一般洁净服是根据环境背景来的

fengyujing · 发表于 2024-12-26 12:23:48

穿C级洁净服就可以

幸福来敲门123 · 发表于 2024-12-26 13:22:23

按照背景环境来

cao159735 · 发表于 2025-1-22 09:39:22

机智鼠发表于 2024-12-26 10:40
在药学和医疗器械领域，洁净室的服装选择取决于具体的生产区域及其对应的洁净度等级要求。根据《药品生产质 ...

鼠鼠说是B，但我这里是C，评论区也说C

[生产运营] C+A的灌装区是穿啥衣服？

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