大神来看第二类医疗器械首次注册申报问题

dygt77

请各位大神帮帮忙，请问6.5-6.9放我下面QK开头的哪些资料啊整晕了

dygt77

dygt77

就是6. 质量管理体系文件中6.5-6.9放质量体系哪些文件呢

谢大师

（五）管理职责程序
用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。
（六）资源管理程序
用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。
（七）产品实现程序
高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。
1.设计和开发程序
用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。
2.采购程序
用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。
3.生产和服务控制程序
用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。
4.监视和测量装置控制程序
用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求的文件的程序。
（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序
用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。
（九）其他质量体系程序信息
不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

dygt77

谢大师 发表于 2024-12-26 16:48
（五）管理职责程序
用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形 ...

我知道这个，但我现在不知道怎么划分这个
QK-QP-001 文件控制程序,doc
QK-QP-002 记录控制程序.doc
QK-QP-003 质量目标控制程序.doc
QK-QP-004 管理评审程序.doc
QK-QP-005 人力资源管理程序,doc
QK-QP-006 基础设施管理程序.doc
QK-QP-007 工作环境和污染控制管理程.
QK-QP-008 风险管理控制程序.doc
QK-QP-009 产品实现管理程序.doc
QK-QP-010 与顾客有关过程控制程序.d.
QK-QP-011合同评审控制程序.doc
QK-QP-012 产品信息告知程序doc
QK-QP-013 设计和开发程序,doc
QK-QP-014 样机控制程序.doc
QK-QP-015 嵌入式软件管理程序,doc
QK-QP-016 采购控制程序,doc
QK-QP-017 供应商管理程序,doc
QK-QP-018 生产过程控制程序,doc
QK-QP-019 顾客服务管理程序.doc
QK-QP-020 过程确认程序.doc
QK-QP-021 标识和可追溯性控制程序,d.
QK-QP-022 返回产品控制程序.doc
QK-QP-023 顾客财产管理程序,doc
QK-QP-024 产品防护和交付控制程序,d.
OK-OP-025 监视和测量设备管理程序.d.
QK-QP-026 顾客反馈信息管理程序,doc
QK-0P-027内部评审管理程序.doc
QK-QP-028 质量控制程序,doc
QK-QP-029 不合格品控制程序,doc
QK-QP-030 数据分析程序.doc
QK-QP-031 医疗器械不良事件监测、报告管理程序.doc
QK-QP-032 忠告性通知和产品召回管理程序,doc
QK-QP-033 纠正和预防措施程序,doc

谢大师

（五）管理职责程序
QK-QP-004 管理评审程序.doc
QK-QP-010 与顾客有关过程控制程序
QK-QP-019 顾客服务管理程序.doc
QK-QP-009 产品实现管理程序.doc
（六）资源管理程序
QK-QP-005 人力资源管理程序,doc
QK-QP-006 基础设施管理程序.doc
QK-QP-007 工作环境和污染控制管理程
（七）产品实现程序
QK-QP-013 设计和开发程序,doc
QK-QP-014 样机控制程序.doc
QK-QP-015 嵌入式软件管理程序,doc
QK-QP-016 采购控制程序,doc
QK-QP-017 供应商管理程序,doc
QK-QP-018 生产过程控制程序,doc
QK-QP-024 产品防护和交付控制程序,d.
（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序
OK-OP-025 监视和测量设备管理程序.d.
QK-QP-028 质量控制程序,doc
QK-QP-033 纠正和预防措施程序,doc
QK-QP-030 数据分析程序.doc
QK-QP-031 医疗器械不良事件监测、报告管理程序.doc
QK-QP-032 忠告性通知和产品召回管理程序,doc
（九）其他质量体系程序信息
QK-0P-027内部评审管理程序.doc
QK-QP-029 不合格品控制程序,doc
QK-QP-008 风险管理控制程序.doc

咿咿呀呀ac1

谢大师 发表于 2024-12-26 17:22
（五）管理职责程序
QK-QP-004 管理评审程序.doc
QK-QP-010 与顾客有关过程控制程序

27和8为啥不跟（五）放一块呀，学习一下

谢大师

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-12-27 11:19
27和8为啥不跟（五）放一块呀，学习一下

这个他们都不关注，里面传了东西就行，凭感觉分以下就行

咿咿呀呀ac1

谢大师 发表于 2024-12-27 11:29
这个他们都不关注，里面传了东西就行，凭感觉分以下就行

是的，我也是按描述看着差不多就放进去体系还有挺多需要学习的哈哈