纯化水

onizuka2014

大家谈谈对0261制药用水质量标准草案的理解撒，是简单了还是更复杂了？

清翎

删除了较多的理化项目，测试是简单了；增加了风险评估的内容，后期菌种库的建立工作量也是有点的。

onizuka2014

清翎 发表于 2024-12-30 09:00
删除了较多的理化项目，测试是简单了；增加了风险评估的内容，后期菌种库的建立工作量也是有点的。

比如酸碱度，删了吗？说法是按制药用水测定法测定电导率合格可以不检查，不合格还是要按原方法检查，是这个意思吧

机智鼠

0261制药用水质量标准草案的修订，旨在提升标准的科学性和适用性。此次修订简化了部分检测项目，如删除纯化水的“无臭”性状检查和不挥发物检查项，同时引入电导率测定法来更精确地控制pH值。此外，草案还参考了国际药典的做法，对硝酸盐检查项进行了调整。这些变化既体现了与国际接轨的趋势，也反映了对实际操作便利性的考虑。整体而言，这一修订使标准更加合理和实用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

onizuka2014

清翎 发表于 2024-12-30 09:00
删除了较多的理化项目，测试是简单了；增加了风险评估的内容，后期菌种库的建立工作量也是有点的。

不挥发物感觉删了，后面又有备注基于风险评估，我看到有些专家建议还是要做

准圣级药老

做的好不出问题，肯定是简单了，只要是出问题了，比之前更复杂了。

onizuka2014

准圣级药老 发表于 2024-12-30 09:22
做的好不出问题，肯定是简单了，只要是出问题了，比之前更复杂了。

是啊，检验操作规程该怎么写呢？

琦瑞福生

就让他全做好，就简单了，不允许不好

门门

onizuka2014 发表于 2024-12-30 09:08
比如酸碱度，删了吗？说法是按制药用水测定法测定电导率合格可以不检查，不合格还是要按原方法检查，是这 ...

写了个故事，
开讲：
纯化水的 不挥发物，
凡是真在一线干过活儿的，没有一个不支持直接删除的。而且这活儿吃功夫，但是练好这个功夫没屁用（费干燥器和烘箱也费力气，不要放多了，少放，但检品多就得多找几个干燥器和烘箱)。
而且欧美日韩都根本没这项目。
但这玩意儿有人在卖仪器，所以2025公示稿楞是没彻底删，让风险评估决定测不测不挥发物。即使是这种半删不删，估计也是有北京市药检所的功劳，否则根本不会删（我看网上从2000年就各种厂家呼吁删除不挥发物，根本没效果）。
北京市药检所发生了什么事呢？ 前些年药检所搬家了，实验室大了，多了，尤其是最近两年给每个实验室都通了纯化水管道。优点当然是各科室用水方便了，但然后每个实验室自己的出水口的水质检验，就分给了每个实验室自己了（微生物项目除外）。然而，这些人里几乎没有几个以前检验过纯化水的，说到这里，大家懂了吧，终于有声音上达天听了。
不挥发物风险评估后决定是否删除不检，这个要求好啊，药检所怎么写都行，反正就不用检了。而药厂制药用水，要用来制药啊，嘿嘿。所以对卖不挥发物检验仪器（那破仪器，一看就是个噱头，也不知道骗成功了多少客户) 的来说，没有影响。

洋洋1234

《9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》征求意见稿里还有规定"若日常监测结果均为小于 1cfu 或计数水平较低，可考虑增加检验量，以获取更多水系统中的微生物数量和种类信息，反映水系统中的微生物水平和变化趋势。”“一般来说，注射用水中应没有微生物存活，但考虑到取样过程中可能引 入的微生物污染，制药用水（通则 0261）中注射用水微生物限度标准为不大于 10cfu/100ml。因此，注射用水系统中一旦检出微生物，即使没有超出警戒限度或纠偏限度，也应予以关注并进行评估或调查。”这两项改在哪里规定并且咋执行呢？增加检验量增加到多少呢？

onizuka2014

门门 发表于 2024-12-30 11:59
写了个故事，
开讲：
纯化水的 不挥发物，