原材料变化，该如何证明不影响EO灭菌的参数呢，不想重新做灭菌验证可以吗

Laineyh6j

产品的一个小组件，准备换个材料，可以通过写评价报告，归到一个灭菌族，然后就不重新做灭菌验证啦吗？但是该怎么说明或者怎么证明，该材料更换不会影响灭菌效果呢？

谢大师

1.类似材料的灭菌数据
        查找是否有与新材料类似材料的环氧乙烷灭菌数据。如果在其他产品或研究中，类似材料在相同或相似的环氧乙烷灭菌条件下表现出良好的灭菌效果，且该类似材料与新材料在关键特性（如化学组成、物理结构等）上具有高度的相似性，那么可以作为新材料在本产品组件中不影响灭菌效果的间接证据。
2.供应商提供的信息
        向新材料供应商咨询。如果供应商能够提供该材料在环氧乙烷灭菌方面的相关测试数据或经验信息，例如，供应商已对该材料进行过环氧乙烷灭菌适应性测试，且结果表明不会影响灭菌效果，这可以作为有力的补充证据。
3.做5-10个灭菌批次的监测，还按照正常生产进行操作，每次灭菌前进行新材料组件初始污染菌，理化指标的检测，灭菌后进行理化指标、无菌性的检测，汇总数据证明新材料组件对灭菌过程的适应性。

winchetan

1、首先你要从设计变更上去评估
这个材料占整体的一部分是在哪个位置，是否涉及到最难灭菌，例如是否是通道，是否涉及外径等；
2、再次确认一下材质的变化
这个材料是否有材质变更，材质的变更有可能影响到你的EO吸收，环残方面的
3、以上两个都没什么问题，那可以不需要重新做验证的

Laineyh6j

winchetan 发表于 2024-12-30 15:38
1、首先你要从设计变更上去评估
这个材料占整体的一部分是在哪个位置，是否涉及到最难灭菌，例如是否是通 ...

嗯嗯！非常感谢！
就是有材质的变更，但是我要怎么证明这个材质能不能影响EO灭菌的效果呢？

Laineyh6j

谢大师 发表于 2024-12-30 14:43
1.类似材料的灭菌数据
        查找是否有与新材料类似材料的环氧乙烷灭菌数据。如果在其他产品或研究中， ...

谢谢大神！！！

逸马杀犬于道

YYT 1267，就是编

winchetan

Laineyh6j 发表于 2024-12-30 16:04
嗯嗯！非常感谢！
就是有材质的变更，但是我要怎么证明这个材质能不能影响EO灭菌的效果呢？

有一个EO环残的指南的，里边有列出PE、PC、硅胶等好多种材质的吸收EO的一些值，你看下你更换的那个材质与原来那个材质的对比情况。
如果是低于或等于原来的材料就比较好说明，如果是高于的话，真的有可能要重新进行确认才有说服力。

winchetan

Laineyh6j 发表于 2024-12-30 16:04
嗯嗯！非常感谢！
就是有材质的变更，但是我要怎么证明这个材质能不能影响EO灭菌的效果呢？

YYT 1267-2015 适用于环氧乙院灭菌的医疗器械的材料评价

Laineyh6j

winchetan 发表于 2024-12-30 17:18
有一个EO环残的指南的，里边有列出PE、PC、硅胶等好多种材质的吸收EO的一些值，你看下你更换的那个材质与 ...

好滴 非常感谢！！！！！