关于洁净区高效测试

蒲公英683378100

各位好：    洁净区高效泄漏测试，法规具体规定是什么样的？必须每年一次吗

机智鼠

在药学和医疗器械领域，洁净区高效泄漏测试的法规要求主要依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关行业标准。根据GMP附录1的规定，洁净区高效过滤器的检漏测试是必要的，以确保洁净室环境的完整性和产品质量。

虽然GMP并未明确规定高效过滤器检漏测试的具体频率，但一般建议每年至少进行一次全面检测。此外，还应在日常监测和维护中注意过滤器的状态，及时发现并处理任何潜在的泄漏问题。

综上所述，洁净区高效泄漏测试是确保药品生产环境符合GMP要求的重要环节，建议每年至少进行一次全面检测，并结合日常监测和维护工作，确保洁净室环境的持续稳定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

19808223549

再验证一般就是一年一次，有的做的更严的还有半年度

墨颜

洁净区高效过滤器（HEPA）的泄漏测试是确保洁净区空气质量的重要环节。关于高效过滤器泄漏测试的法规和具体要求，主要参考以下国际和国内标准：


国际标准：

ISO 14644-3: 《洁净室及相关受控环境 第3部分：测试方法》规定了洁净室和洁净区的高效过滤器泄漏测试方法和频率。
EU GMP Annex 1: 《无菌药品的生产》附录1中也规定了高效过滤器的泄漏测试要求。



国内标准：

《药品生产质量管理规范（GMP）》: 中国GMP对洁净区的管理和高效过滤器的泄漏测试有明确要求。
《洁净厂房设计规范》（GB 50073）: 该规范对洁净厂房的设计、施工和验收有详细规定，包括高效过滤器的泄漏测试。



根据这些标准和法规，高效过滤器的泄漏测试通常有以下要求：


测试频率：

每年一次：大多数法规和标准要求高效过滤器的泄漏测试至少每年进行一次，以确保其性能和洁净区的空气质量。
特殊情况：在某些情况下，如洁净区发生重大维修、更换过滤器或发现空气质量问题时，可能需要进行额外的泄漏测试。



测试方法：

PAO（Polyalphaolefin）或DOP（Dioctyl Phthalate）测试：常用的测试方法是使用PAO或DOP作为测试气溶胶，通过光度计检测过滤器的泄漏情况。
扫描测试：对过滤器的整个表面进行扫描，以检测任何可能的泄漏点。



合格标准：

泄漏率：通常要求高效过滤器的泄漏率低于0.01%（即过滤效率达到99.99%），具体数值可能根据不同标准有所不同。



记录和文件管理：

测试记录：所有的泄漏测试结果必须详细记录，包括测试日期、方法、结果和任何发现的泄漏点及其修复情况。
验证文件：确保所有测试和验证过程符合GMP和相关标准的要求，并保留相关文件以备审计和检查。



总之，高效过滤器的泄漏测试是洁净区维护的重要部分，必须严格按照相关法规和标准进行，确保洁净区的空气质量和生产环境的安全。

ABCqdt

高效，我们B+A是半年，CD级是每年

鬼使神差

洁净区高效泄漏测试法规规定主要涉及以下几方面：

测试标准

ISO 14644-3：建议已安装HEPA的泄漏检测最长时间间隔为24个月 。
我国GMP检查指南：通常建议一年进行一次检漏。
FDA无菌药品生产指南：建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏 。
欧盟GMP：A级区、B级区高效过滤器完整性检测半年一次，其它级别洁净高效区域为一年检测一次 。

泄漏率要求

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。

测试方法

如光度计法、粒子计数法、荧光检漏法等，常用的为光度计扫描法和计数扫描法。

得过且过

法规强制规定的除外，非无菌建议可以根据自己的实际情况，适当压线，如果审计时，检查官不认可，再调整！

胖点Gf

是的，
ISO：最长间隔时间不超过2年；GMP：一年一次（无菌制品）；FDA：每半年一次。（无菌制品）;EU-GMP：A/B级别每半年1次，C/D级别一年1次。
美国ATI中国区总代：天津盛源科技，杨工 18322007527，有什么想了解问题可以相互交流，相互学习

蒲公英683378100

机智鼠 发表于 2024-12-31 15:46
在药学和医疗器械领域，洁净区高效泄漏测试的法规要求主要依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关行业 ...

谢谢你的回复

蒲公英683378100

19808223549 发表于 2024-12-31 15:52
再验证一般就是一年一次，有的做的更严的还有半年度

感谢你的回复

蒲公英683378100

鬼使神差 发表于 2024-12-31 16:36
洁净区高效泄漏测试法规规定主要涉及以下几方面：

测试标准

感谢你的回复

隔一个月

翻下gmp指南，HVAC那一章，有的

来自安卓APP客户端