EO灭菌物理性能鉴定负载温度均匀性

Zahara

EO灭菌物理性能鉴定负载温度均匀性，对外置温度传感器还有最大偏差10℃的要求吗，最大偏差是指：EO暴露阶段，每个时间节点各传感器记录温度值的最大-最小的值，在10℃以内吗？

ch192925

为啥要定这个限值，没道理呀

先天打工圣体

同问，有没有文件要求满载时，温度均匀性偏差不能超过多少℃

甜甜鱼头

先天打工圣体 发表于 2025-1-2 13:48
同问，有没有文件要求满载时，温度均匀性偏差不能超过多少℃

楼主这个值是18279-2000老国标里面的标准，新国标没有了。可能是因为现在灭菌柜尺寸大多了不一定能能达到这个标准了。
没有标准那就公司内控标准吧，找到空载时的最冷点，然后负载时重点监控最冷点的温湿度吧。
好像有些企业最低温度会定在30℃度，然后最低温度不低于30度就可以了。

Zahara

甜甜鱼头 发表于 2025-1-2 15:02
楼主这个值是18279-2000老国标里面的标准，新国标没有了。可能是因为现在灭菌柜尺寸大多了不一定能能达到 ...

如果公司内部做出规定30℃，但是日常灭菌又不会放置外置温度传感器，这个就等于日常没有控制这个负载最低温度，相当于是失控的状态了

甜甜鱼头

Zahara 发表于 2025-1-2 17:53
如果公司内部做出规定30℃，但是日常灭菌又不会放置外置温度传感器，这个就等于日常没有控制这个负载最低 ...

因为现在标准没有规定这个值，我说的30℃只是你编订的方案的一个数值啊，因为EO灭菌温度30℃-50℃灭菌效果会更好，也不能说低于30℃就不合格了，6个验证周期如果各点（尤其最低点）都不低于30度，然后你灭菌结果也都合格，那么为啥你不能规定这个值呢？你都灭菌验证合格了为啥日常会是失控的状态呢？
温度只是灭菌的一个点，灭菌效果和负载、湿度、浓度、时间都是有关系的。
如果你还不放心你也可以不体现偏差值吧，我们委托三方验证的三方就没有规定温度值，只是按照标准放置了一定数量的探头进行监测。6个周期做下来最冷点的位置的bi和无菌都合格了就好了。
其实一开始我也有疑问之前也发帖问了，为啥空载有标准，但是负载却没有规定一个数值但是标准中确处处体现了需要监测温度值在一个正常范围中。这只是本人的想法，不一定对，自己也在慢慢摸索EO灭菌方便的知识，方便的话可以一起探讨探讨。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》和相关医疗器械灭菌指南，EO灭菌过程中的物理性能鉴定负载温度均匀性要求如下：

1. **温度偏差要求**：在EO暴露阶段，每个时间节点各传感器记录的温度值的最大偏差应不超过±10℃。这一要求确保了灭菌过程中负载内部温度的一致性，从而保证灭菌效果。

2. **最大偏差定义**：最大偏差指的是在同一时间节点下，所有外置温度传感器记录的温度值中，最高温度与最低温度之间的差值。这个差值应在10℃以内。

3. **参考标准**：虽然不同设备和具体操作规程可能有所不同，但一般来说，这些要求是基于行业标准如ISO 11135-1:2014和GB 18279-2015等制定的。

综上所述，在进行EO灭菌时，必须严格按照上述标准进行温度监控和记录，以确保灭菌过程的有效性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

iiwu

现在是灭菌阶段每个时间点平均偏差不超过±3