工艺验证如果不是因为工艺原因失败可以跳批生产三批吗

重庆小面多加香

原料药工艺验证，第二批时因为滤袋损坏药粉漏出，非工艺原因验证失败，请问可以跳过这个批次，重新生产2批，和第1批的组合成三批吗？如果可以，请问有来源依据吗？

dyq214

连续三批的来源依据恐怕也找不到吧？？

机智鼠

根据ICH Q7指南，工艺验证的目的是确认生产工艺能够一致地生产出符合预定质量标准的产品。在实际操作中，如果某批次因非工艺原因（如设备故障、操作失误等）导致失败，该批次通常不能计入工艺验证的合格批次。

对于您提出的情况，第二批因滤袋损坏导致药粉漏出，属于非工艺原因造成的失败。因此，该批次不应计入工艺验证的合格批次。您可以重新生产两批，并与第一批组合成三批进行工艺验证。但请注意，这三批必须全部成功，才能视为完成了连续三批成功的工艺验证。

具体依据可以参考ICH Q7指南以及相关的GMP法规和指南，确保您的操作符合行业最佳实践和监管要求。

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鬼使神差

这种情况通常是可以跳过该批次，重新生产2批与第1批组合成三批进行工艺验证的，但需要有充分合理的说明和记录，以下是一些来源依据和考量因素：

法规依据

- 国内规范：《药品生产质量管理规范（2023年修订）》虽未明确针对此特殊情况做出规定，但强调了工艺验证应证明工艺的可靠性和重现性。如果能证明第二批的失败确属非工艺原因，且重新生产的批次在工艺参数、设备、人员等方面与前次验证一致或更优，那么从法规角度来说是可行的。
- 国际指南：ICH Q7及相关国际指南也要求工艺验证要证明工艺的一致性和可靠性，对于因非工艺原因导致的个别批次失败，在合理说明的情况下，允许重新进行批次组合以完成验证。

监管机构意见

- CFDI答疑：国家药品监督管理局药品审评中心（CFDI）曾在一些问题咨询答复中提到，对于工艺验证批次的连续性，重点在于工艺本身的一致性和重现性，如果中间因非工艺原因出现个别批次问题，在进行充分调查和说明后，可以继续进行后续批次的验证，以完成连续三批的要求。
- 省局解释：如江苏局等地方监管机构在对工艺验证“连续三批”含义的解释中也指出，对于一些特殊情况，如某产品三批生产过程中因非工艺原因出现个别批次问题，在确保工艺稳定可靠的前提下，可以算作是连续三批。

行业实践

在制药行业实际操作中，对于因偶然因素导致非工艺原因的验证批次失败，企业通常会在进行详细的偏差调查和风险评估后，采取重新生产批次的方式来完成工艺验证。

云水风度1

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aas2231

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侬本多情pru

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zbobo

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不懂就要问

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得过且过

我认为箱这种情况，会是后续核查时关注的重点，检查老师可能会质疑你失败的那一批，是故意向非工艺因素靠的；你的真实原因要经得起推敲和调查。

ceq518

dyq214 发表于 2025-1-1 10:02
连续三批的来源依据恐怕也找不到吧？？

这个是有的，GMP附录11验证与确认 第24条

科波拉陈

不是工艺原因，可以再做2批合成3批

294747568

工艺验证检查指南 里面是不允许你这样选择的
你可以查找一下原文读一下

18631768175

感谢分享，学习了

tsundoku12

ceq518 发表于 2025-1-4 11:17
这个是有的，GMP附录11验证与确认 第24条

是这个吗？

15201177435

这个是可以的，我们当时连着俩批失败，一共生产了5批。

胜利者

咋隐藏这失败的一批

ceq518

tsundoku12 发表于 2025-1-7 16:23
是这个吗？

和我看到的不一样呢？！