三期临床试验期间多工艺、多生产地址是否可以

尚坡

问题一、

背景：细胞产品（非修饰），ind时及临床二期结束前使用的生产设备为生物安全柜+二氧化碳培养箱方式进行生产（B级环境），临床三期计划采用隔离器+蜂巢培养箱的方式进行生产（C级环境），除生产用设备变更外，实质产品操作工艺没有改变。三期临床前完成设备变更的补充申请或DSUR中变更前后的工艺可比性研究完成后，三期临床产品使用隔离器+蜂巢培养箱的方式进行生产（C级环境）。

问题：三期临床开始前已完成了设备变更，那么在三期临床过程中，可否同时并行两种变更前后的生产方式（隔离器、生物安全柜）进行临床三期产品的生产，待三期结束后商业化批次完全使用隔离器的方式。

问题二、

背景：细胞产品（非修饰），二期临床结束后，计划新建一厂区进行临床三期产品的生产、商业化生产，新厂区正式临床生产前已补充申请并获得通过后。二期生产工艺相较于三期生产工艺除生产地址变更、设备变更外（由生物安全柜换成了隔离器），人员、物料、实质性的操作工艺均没有变化。

问题：可否在三期临床产品供给期间，使用二期临床期间使用的生产车间生产三期的临床产品。

机智鼠

问题一：
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，三期临床试验期间可以采用不同的生产工艺或设备进行生产。然而，需要确保变更前后的工艺可比性研究已经完成，并且补充申请已经获得批准。此外，还需要对两种生产方式进行充分的验证和监控，以确保产品的质量和安全性。因此，在三期临床过程中，可以同时并行两种变更前后的生产方式进行临床三期产品的生产。

问题二：
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，新建厂区用于临床三期产品的生产是可行的。然而，需要确保新厂区的生产环境和设备符合GMP要求，并且通过了相关的审批程序。此外，还需要对新厂区的生产人员进行培训和考核，以确保他们具备必要的技能和知识来操作新的设备和工艺。因此，在三期临床产品供给期间，可以使用二期临床期间使用的生产车间生产三期的临床产品。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】