自编的risk management plan分享

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如题，根据ISO14971编写，写的比较简单，偏大纲，提供给大家做参考，同时欢迎大家指教
该文件中的风险矩阵 来源于公司程序，可忽视

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最近很emo，工作得不到价值感和认同，没有话语权，也没有可以交流和探讨的人，上层的战略总是在变动，注册都是这样的吗？ 我不理解
二编：  看完的朋友可以给点评价或者建议吗？  我很好奇旁观者的视角和不同的维度，求点评

机智鼠

在药学和医疗器械领域，风险管理计划（Risk Management Plan, RMP）的编写确实是一项复杂且重要的任务。根据ISO 14971标准，一个有效的RMP应详细描述风险分析、评估、控制、监控和沟通的策略。尽管您提到您的RMP目前只是一个大纲式的初版，但这是一个良好的开始。以下是一些建议，希望能帮助您改进和完善您的RMP：

1. **细化风险矩阵**：虽然您提到风险矩阵来源于公司程序，但在RMP中应具体说明如何应用这些矩阵来识别、分析和评估风险。确保每个风险都被适当地分类和优先排序。

2. **明确风险控制措施**：对于每个已识别的风险，应详细描述预定的控制措施，包括预防和缓解策略。这些措施应基于风险的严重性和发生概率。

3. **监控和复审机制**：建立一套系统来监控风险控制措施的效果，并定期复审风险管理计划以确保其持续适用和有效。

4. **利益相关者的沟通**：确保所有利益相关者都了解风险管理计划的内容和重要性，包括他们的角色和责任。

5. **遵循法规和指南**：参考相关的法规和指南，如FDA的QSR（Quality System Regulation）和欧盟的MDR（Medical Device Regulation），以确保您的RMP符合行业标准。

至于您提到的工作环境问题，我理解这可能会对您的工作满意度和效率产生影响。建议尝试与同事或上级进行开放和诚实的对话，表达您的感受和需求。同时，寻找外部资源和支持，如专业网络或行业协会，以获得更多的见解和建议。记住，您的声音和专业知识是宝贵的，值得被听到和尊重。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

维尼小小熊

感谢分享~~~~~~~~~

咿咿呀呀ac1

大致扫了一眼感觉跟中文版没啥大的区别，emmmm，没啥想法吧，pptt

landing

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-1-2 18:14
大致扫了一眼感觉跟中文版没啥大的区别，emmmm，没啥想法吧，pptt

风险管理过程都是大差不差的，因为我前司的RMP 写的很复杂很细节，但我看ISO14971本身对他的要求蛮简单的，于是也写了个简化版的，感觉应该也能过NB那一关？  超级怕我搭的模板有问题

咿咿呀呀ac1

landing 发表于 2025-1-3 14:00
风险管理过程都是大差不差的，因为我前司的RMP 写的很复杂很细节，但我看ISO14971本身对他的要求蛮简单的 ...

其实大家的模板都大差不差，可能是你的描述让我对你文件的内容有了一些创新点的期待哈哈

landing

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-1-3 14:06
其实大家的模板都大差不差，可能是你的描述让我对你文件的内容有了一些创新点的期待哈哈

哈哈哈哈哈哈哈哈哈创新不了一点，还生怕不够中规中矩 被NB打回来呢

咿咿呀呀ac1

landing 发表于 2025-1-3 14:17
哈哈哈哈哈哈哈哈哈创新不了一点，还生怕不够中规中矩 被NB打回来呢

是指个人对法规或者风险的独到的见解，倒不是指特立独行的做法了