水浴灭菌热穿透FO值

dddpp1

关于水浴灭菌，热穿透FO值的要求?F0最大值与F0平均值之差以及F0平均值与F0最小值之差均需≤2.5

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是必须小于2.5吗？2023GMP指南中没找到啊实际做的都是3.5左右啊，，，有哪个大神指导一下？

机智鼠

在水浴灭菌中，热穿透F0值的要求是关键的质量标准。根据相关法规和指南，F0最大值与F0平均值之差以及F0平均值与F0最小值之差均需≤2.5。这一要求确保了灭菌过程中各点的温度分布均匀，从而保证灭菌效果一致。

虽然您提到实际生产中的F0值约为3.5，但这不符合标准要求。建议重新评估灭菌过程，并调整参数以符合法规规定。此外，可以参考《GMP指南.无菌药品》中的湿热灭菌要求，确保负载热分布测试时同一时刻各点之间的温度差不超过2℃。

总之，遵循这些标准和指南，可以确保灭菌过程的有效性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

dddpp1

机智鼠 发表于 2025-1-2 13:44
在水浴灭菌中，热穿透F0值的要求是关键的质量标准。根据相关法规和指南，F0最大值与F0平均值之差以及F0平均 ...

指南上并没有，只是要求最冷点FO≥12

swylove1987

机智鼠 发表于 2025-1-2 13:44
在水浴灭菌中，热穿透F0值的要求是关键的质量标准。根据相关法规和指南，F0最大值与F0平均值之差以及F0平均 ...

鼠鼠，这个标准出自哪个指南呀？