与制剂合并申报的原料药，持有人变更如何申报

clytze109

求问各位老师一个问题：我们有个进口产品，当初上市的时候原料药资料是与制剂一并提交的，没有单独登记。申报资料中是写明了该原料药的持有人和生产企业的，但是批准证明文件中没有原料药持有人信息，只有生产企业信息
现在原料药供应商在境外要变更持有人，这项变更在国内如何申报呢，或者没有必要申报？
我觉得按照变更持有人进行申报肯定是不合理的，因为不是制剂的持有人变更
那这种情况，请问要如何申报呢？
先感谢各位指导！

Jonny--

来一个懂行的，蹲一个答案

白天的星星v2r

等个标准答案

机智鼠

对于您提到的进口产品原料药持有人变更的情况，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》的规定，虽然原料药并未单独登记，但变更仍应通过补充申请的方式进行申报。具体来说，当境外原料药供应商发生持有人变更时，制剂的国内持有人需要向国家药品监督管理局（NMPA）提交补充申请，详细说明变更情况、评估变更对制剂质量的影响，并附上相关证明文件。

此外，根据《药品生产监督管理办法》第五十七条，如果变更涉及药品生产企业的关键生产设施等条件且可能影响产品质量，还需要进行药品GMP符合性检查。由于您的产品是进口的，可能不直接适用GMP检查的要求，但仍需确保变更后的原料药质量与原标准一致。

在申报过程中，建议密切关注NMPA发布的相关指导原则和政策动态，以确保申报材料的合规性和完整性。同时，也可以咨询专业的药品注册代理机构或律师以获取更具体的指导。

请注意，以上信息仅供参考，具体申报流程和要求可能因实际情况而有所不同。如有需要，请咨询相关部门或专业人士的意见。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】