偏差处理

李佳雪

质量保证部在再注册提交过程中发现产品的质量标准未及时更新，在3月份新出来增补本，产品的质量标准减少了一项检验项目，11月份新生产的产品中未及时更改过来，还按之前的进行检验，已经生产完，写偏差的时候是重新修订质量标准，还要重检吗？

机器人账号

不检放出去了被药监局抽检到了咋办

李佳雪

机器人账号 发表于 2025-1-2 13:48
不检放出去了被药监局抽检到了咋办

您好，新出的质量标准是减少了一个重量差异项目，自己的内控标准还对这个项目进行检查，对产品质量应该是没有影响把，这种情况也是需要重新检吗

机器人账号

李佳雪 发表于 2025-1-2 13:57
您好，新出的质量标准是减少了一个重量差异项目，自己的内控标准还对这个项目进行检查，对产品质量应该是 ...

不用，你们不是都检过了吗

门门

李佳雪 发表于 2025-1-2 13:57
您好，新出的质量标准是减少了一个重量差异项目，自己的内控标准还对这个项目进行检查，对产品质量应该是 ...

感觉这个情况，跟是不是增补本没有关系。
能说说是哪个药吗？

杯水车薪，薪水

按照道理是需要重新检验的。

cdbioyn

不太明白表达的到底什么意思，如果修改质量标准应该是走变更流程，在变更中规定新产品如何检测，原产品如何检测的截止日期，如果要是变更完了，结果忘记按变更执行了，或者变更里没规定这个内容，那就是需要走偏差了，偏差中进行影响性评估，能评估过去就不用重新检验了，CAPA措施里就需要对质量管理流程进行梳理，为什么规定好的流程没有落实就成了问题

超大的榴莲

和楼上一样，看不明白到底是啥情况

机器人账号

质量标准是最低要求，至少要包含质量标准检验项目，但是你多检验几个质量标准以外项目也不影响

机智鼠

在处理此偏差时，首先应依据《医疗器械生产质量管理规范》第79条，对偏差进行评估和分析，确定其对产品质量的影响。由于质量标准已更新且减少了检验项目，但未及时反映在新的生产批次中，这可能影响产品的合规性。

根据《医疗器械监督管理条例》第24条，医疗器械生产企业应当确保产品符合国家强制性标准以及注册或者备案的产品技术要求。因此，即使产品已经生产完毕，也需要考虑重新修订质量标准并进行必要的重检，以确保产品符合最新的法规和标准要求。

综上所述，建议质量保证部立即组织相关部门对此次偏差进行详细分析，并根据分析结果采取相应的纠正和预防措施，包括但不限于修订质量标准、对受影响批次进行重检或采取其他合适的风险控制措施。同时，加强内部培训和沟通，确保类似问题不再发生。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

角落里的QA

比药典做得多有什么错的，你现在不变更继续做都行。

风生水起n0h

你们质量标准减少检验项目的变更怎么通过的？变更理由是什么？CDE居然会同意？

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