产品有效期是5年，做注册检，是加速老化6个月后送检？还是直接送检？

Forestkfx · 发表于 2025-1-2 15:58:55

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产品有效期是5年，做注册检，是加速老化6个月后送检？还是直接送检？

直接送检，如何证明5年后产品质量还复合技术要求呢？

yiya12 · 发表于 2025-1-2 16:09:45

一般来说注册检是直接送的，和老化验证分开，老化用另外的样品做验证

Chowvine · 发表于 2025-1-2 16:10:06

都是加速老化做的 5年后再送黄花菜都凉了

SaraTong · 发表于 2025-1-2 16:25:03

有效期的验证是另外的。注册检直接送检就可以啊

wzzz2008 · 发表于 2025-1-2 16:37:23

直接送检。
不需要证明，你得自己证明。
如果五年内出问题，承担后果就是了。
而且，即使你用加速老化六个月的产品送检，也不能证明五年后产品还符合技术要求。

林俊涛｜科标医 · 发表于 2025-1-2 17:35:40

直接送就欧了

Forestkfx · 发表于 2025-1-2 17:44:43

yiya12 发表于 2025-1-2 16:09
一般来说注册检是直接送的，和老化验证分开，老化用另外的样品做验证

那老化后，主要测试什么性能呢？

Forestkfx · 发表于 2025-1-2 17:45:08

SaraTong 发表于 2025-1-2 16:25
有效期的验证是另外的。注册检直接送检就可以啊

求有效期验证办法

Forestkfx · 发表于 2025-1-2 17:45:46

wzzz2008 发表于 2025-1-2 16:37
直接送检。
不需要证明，你得自己证明。
如果五年内出问题，承担后果就是了。

用加速老化六个月的产品送检，理论上五年后产品还是符合技术要求

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-1-2 18:21:23

按出厂检做，你老化后的报告本来不就得按出厂检做吗，你后边讨论的问题问的有点奇怪

kkkki · 发表于 2025-1-3 08:04:46

Forestkfx 发表于 2025-1-2 17:44
那老化后，主要测试什么性能呢？

我们有一次的发补意见是要求加速老化后检测产品的基本性能

心若菩提静若枯 · 发表于 2025-1-3 08:48:59

kkkki 发表于 2025-1-3 08:04
我们有一次的发补意见是要求加速老化后检测产品的基本性能

一样我们有个耗材产品模拟运输没做全被发补了提到要用效期末的产品去做

zhanglijing0307 · 发表于 2025-1-3 08:55:12

建议直接送检。加速老化批次中包含送检批次更好。

Forestkfx · 发表于 2025-1-3 09:14:58

kkkki 发表于 2025-1-3 08:04
我们有一次的发补意见是要求加速老化后检测产品的基本性能

所以我说，老化后性能测试，评审老师更关注

要求你们测试哪几项基本性能呢？

voldemort · 发表于 2025-1-3 09:19:48

注册时候提交加速老化报告，同时做实时老化，最后的结果以实时老化结果为准；不一定按照出厂检的项目，举例来说，无菌医械，检测包装密封性就可以了，没必要检测无菌，只检测老化过程会影响到的产品性能即可。

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-1-3 09:21:17

都可以，看你们的想法了

Forestkfx · 发表于 2025-1-3 09:38:55

voldemort 发表于 2025-1-3 09:19
注册时候提交加速老化报告，同时做实时老化，最后的结果以实时老化结果为准；不一定按照出厂检的项目，举例 ...

比如老化过程影响到产品性能，有哪此？

豆芽鱼 · 发表于 2025-1-3 10:22:28

yiya12 发表于 2025-1-2 16:09
一般来说注册检是直接送的，和老化验证分开，老化用另外的样品做验证

我们也是这样做的

Forestkfx · 发表于 2025-1-3 10:43:46

心若菩提静若枯发表于 2025-1-3 08:48
一样我们有个耗材产品模拟运输没做全被发补了提到要用效期末的产品去做

这是负责任的老师，对厂家来说，就耽误很多时间了

winchetan · 发表于 2025-1-3 11:06:34

这个看你公司样品是否足够，如果足够，可以分开做，如果不足够，就半个月再做，有些样品是很贵的，没办法多做。