数据管理

某某克

在生产过程中，对制品的pH进行调节进行工艺控制，pH值是通过酸度计测出来的，测出后人工填写至批记录。酸度计只能存储200条结果，后续会进行滚动覆盖。这些数据是否需要进行备份？按照生产频次，几天数据就会覆盖。这些数据是否需要管理？酸度计本来也是一个很简单的仪器，基本没什么其他与计算机化系统有关的功能。

大胖子vuu

说明你们该换更好的，储存能力更大的酸度计了，按数据完整性的要求，肯定是药收集备份的

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第11章“数据完整性”的要求，所有与产品质量相关的数据都应当被准确记录、保存和可追溯。因此，即使是通过简单仪器如酸度计测量得到的数据也属于关键质量属性的一部分，必须按照良好记录保持实践进行管理。具体来说：

1. **数据备份**：考虑到酸度计仅能存储有限数量的结果（200条），且存在滚动覆盖的情况，建议定期将这些数据导出并妥善保存于电子文档或其他形式的介质中，以防止因设备故障或意外删除导致重要信息丢失。
   
2. **数据管理**：即使酸度计本身不具备复杂的计算机化功能，但其所生成的数据对于确保产品质量至关重要。应建立相应的数据管理制度，包括但不限于数据采集标准、审核流程以及存档期限等规定，确保所有记录的真实性、完整性和可用性。

3. **法规依据**：《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业应当建立健全质量管理体系，保证药品的安全性、有效性和质量可控。”此外，《医疗器械监督管理条例》也有类似要求，强调了对生产过程控制及记录保存的重要性。

综上所述，虽然酸度计是一个相对简单的工具，但在其使用过程中产生的数据仍然需要按照相关法律法规的要求加以管理和保护。希望以上解答能够帮助您更好地理解和执行相关规范。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yuansoul

太可怕了。这是重了 病毒了

wzzz2008

yuansoul 发表于 2025-1-2 16:37
太可怕了。这是重了 病毒了

火星人应该理解不了地球人的思维方式的

chinsss

如果说，此项pH的检测精度不需要那么高（测到0.1或0.01就足够了），酸度计定期做计量（校准），对中间产品的质量影响很小，有不少于1种的另一检测方式检测pH，且风险可接受等，那他可以不作为计算机化系统进行管理。

鬼使神差

我们是不存

小树冲冲

建议SOP直接规定以纸质为准            

得过且过

其实这个问题还有另一种解决方法：
你的PH计有打印功能不？
如果你有打印功能，你还有什么数据丢失的风险？
你的数据都实时打印了，
另外你仪器内储存的电子数据格式是什么形式的，和打印的数据是不是一样的？
如果电子数据的格式在打印输出前还需要转换，你即使定期备份也没有意义呀？
当然还用另一个前提，数据恢复，定期备份的电子数据能否恢复回去？如何恢复不回去，也打印不出来呀！转了一圈你进行电子数据备份的意义何在！！！
先联系仪器厂家了解仪器自身储备功能的作用，我认为可能是为了方便针对漏记/漏打印预留的。

门门

wzzz2008 发表于 2025-1-2 17:01
火星人应该理解不了地球人的思维方式的

我问个类似的事：配流动相，需要调节pH值那种，随着加酸（或碱）pH不断地在变化（偶尔也会以为稳定了就停在某数值上了，还得按活过来，但是数据已经产生了），这些数据怎么扯犊子？

dengjianyyy

员工的呼吸会产生二氧化碳影响pH计的读数，你们采取了什么措施制止员工呼吸？勒脖子还是通入齐格隆B？

daocaoren112

这这这。。。
原则上所有的设备都具备计算机化系统最好，但这个没必要吧。
真没必要 这么卷啊。。。。真的没必要
检察官应该也不会太在意这个吧？除非有些产品对pH要求特别高。
给他人留点活路吧

SaraTong

pH都要备份了，那其他设备你们都备份数据了？？

九五二七

我觉得有纸质记录即可