冻干粉的复溶问题

Qiang.T · 发表于 2025-1-2 18:28:58

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公司生产一产品装量0.6ml制成冻干粉，复溶时注入注射用水0.5ml，检测到复溶的药液中海藻糖浓度超出原有设定的Buffer中海藻糖浓度应为20%的要求，后来注射用水改为0.6ml毫升，浓度到达要求范围。那么请问冻干产品的复溶国家对复溶液的量有要求吗？或者说公司按照产品自行制定指导文件吗？请大佬解惑

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鬼使神差 · 发表于 2025-1-2 18:47:39

药品注册审评相关

如《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》中提到，注射用无菌粉末在临用前需用适宜的溶剂配制后使用，应确保每支（瓶）产品的实际给药剂量均不低于标示量。

wzzz2008 · 发表于 2025-1-3 10:00:02

你这标准定的，测浓度，不测含量，定标准的人也是很奇葩的脑回路

Henry1234567811 · 发表于 2025-1-3 10:11:29

重點應該在每瓶主成分的總量API content.
復溶後的濃度本來就是可以依照加入buffer的量來調整.

[质量检验] 冻干粉的复溶问题

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