求一份软件确认计划模版

Onedirection

求一份有源医疗设备软件确认计划模版，感谢

她是光芒

                  

机智鼠

在药学和医疗器械领域，软件确认计划是确保有源医疗设备符合相关法规要求的重要步骤。以下是一个简要的软件确认计划模板：

1. 引言：介绍软件确认的目的和范围。
2. 法规依据：列出适用的法规条款，如《医疗器械监督管理条例》等。
3. 软件描述：详细描述软件的功能、性能和安全性要求。
4. 测试策略：制定测试计划，包括功能测试、性能测试、安全性测试等。
5. 测试用例：编写具体的测试用例，涵盖所有关键功能和边界条件。
6. 测试执行：记录测试结果，分析问题并采取相应措施。
7. 确认报告：总结测试结果，评估软件是否符合预期要求。
8. 维护和更新：定期审查和维护软件，确保其持续符合法规要求。

请注意，以上仅为一个简要示例，实际的软件确认计划应根据具体项目和法规要求进行定制。建议参考相关法规和指南，如《医疗器械质量管理体系用于法规目的的要求》（ISO 13485）等，以确保软件确认计划的准确性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

扬子zrt

她是光芒 发表于 2025-1-3 09:23

哥，在求一份报告

1729346555

坛友的，转载

Eternalx9h

感谢大佬们，学习学习。

研发25000

嵌入式软件和独立软件不一样吧