洁净空调系统性能确认

微信sctoodcq · 发表于 2025-1-3 10:42:05

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新建厂房的洁净空调系统性能确认需进行连续周期验证吗？

玄心距 · 发表于 2025-1-3 10:43:30

连续进行三次静态、三次动态

余默 · 发表于 2025-1-3 10:43:42

没懂啥意思

机智鼠 · 发表于 2025-1-3 11:00:55

新建厂房的洁净空调系统性能确认确实需要进行连续周期验证。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其相关指南，洁净空调系统的性能确认是一个动态过程，需在完成设计确认、安装确认和运行确认后进行。

具体来说，性能确认应包括对空气净化系统在不同季节条件下的适应性测试，以确保系统在各种环境条件下均能稳定运行。通常建议至少覆盖春夏秋冬四个季节，以全面评估系统的可靠性和稳定性。此外，还需进行定期再验证，确保系统持续符合GMP要求及工艺标准。

综上所述，洁净空调系统的性能确认不仅需在初始阶段进行全面测试，还应通过周期性再验证来确保其长期有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

19808223549 · 发表于 2025-1-3 11:01:17

玄心距发表于 2025-1-3 10:43
连续进行三次静态、三次动态

支持

杜haha · 发表于 2025-1-3 13:30:48

性能确认里都包含些啥？

YY160110 · 发表于 2025-1-3 13:41:37

三次静态、三次动态

chenyinganan · 发表于 2025-1-3 13:53:34

玄心距发表于 2025-1-3 10:43
连续进行三次静态、三次动态

那份指导原则有写明三静三动吗？

得过且过 · 发表于 2025-1-3 14:01:07

3静3动；其余挑战性测试根据自身需求考量有用点个认可

杜haha · 发表于 7 天前

杜haha 发表于 2025-1-3 13:30
性能确认里都包含些啥？

再确认呢也是三静三动？

胖点Gf · 发表于 7 天前

需要进行，新建都是需要的，天津盛源，专注环境验证25年，可提供环境验证服务，有CMA资质，有问题可以咨询 18322005727-杨工

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