制剂车间隔离器的称重系统

蒲公英722390967

请教一下各位大佬 制剂车间隔离器的称重系统有什么具体的法规规定怎么做验证吗？做验证要做到什么程度哇？

机智鼠

制剂车间隔离器的称重系统验证需遵循《中华人民共和国药典》2020年版四部通则9206无菌检查用隔离系统验证指导原则。该指导原则对隔离器相关验证进行了规范，要求验证过程涵盖生产区设计、设备布局、环境状况、设备及物料污染状况、人员操作与卫生等方面。具体验证程度应确保每个环节均满足产品质量要求，特别是对人员操作因素的关注也不可忽视。

此外，还需参考USP1208无菌检验-隔离器系统验证指南等国际标准，以确保验证的全面性和准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大兴西北！

你们天平做验证吗

杜haha

校准就行了吧

得过且过

1. 称重系统和隔离器是什么关系：嵌套（称量读数可以在隔离器的操作界面上显示）？独立（仅是把称量衡器具放在隔离器中）；
2.对于嵌套关系，验证时将其作为隔离器的一部分，做定制定位、四点重复性、考虑最小称量量；
3. 如果是独立关系，考虑先做校准，完成后若产品对称量精度有严格的要求，且称量时会涉及到最小称量量，然后在做个最小称量量的测试（在隔离器运行的情况下）
若有用，给个认可

蒲公英722390967

大兴西北！ 发表于 2025-1-3 13:09
你们天平做验证吗

要做，电子天平都做验证

蒲公英722390967

得过且过 发表于 2025-1-3 16:13
1. 称重系统和隔离器是什么关系：嵌套（称量读数可以在隔离器的操作界面上显示）？独立（仅是把称量衡器具 ...

请问定制定位、四点重复性、考虑最小称量量测试有具体的法规要求吗？

得过且过

蒲公英722390967 发表于 2025-1-7 14:02
请问定制定位、四点重复性、考虑最小称量量测试有具体的法规要求吗？

定制定位  重复性 你可以参照天平校准规范  最小称量量的要求你可以查一下药典  国内和USP的关于天平使用的部分

蒲公英722390967

得过且过 发表于 2025-1-7 14:04
定制定位  重复性 你可以参照天平校准规范  最小称量量的要求你可以查一下药典  国内和USP的关于天平使用 ...

感谢 感谢 我去查查法规