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楼主: 刘玲1
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[确认&验证] 同一个可以既是起草人,又是审核人吗

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药徒
发表于 2025-1-7 08:34:16 | 显示全部楼层
这不是法规支持不支持的事儿,你都觉的不太能接受,所以才提出来,问有无法规支持;
那你说说检查官会不会质疑你的这种做法?
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药徒
发表于 2025-1-7 08:57:18 | 显示全部楼层
就这么缺人吗?那设立审核人的必要性在哪里呢?
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药徒
发表于 2025-1-7 08:59:44 | 显示全部楼层
配备足够的人员
是GMP的基本要求
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药徒
发表于 2025-1-7 09:02:54 | 显示全部楼层
不太好           
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发表于 2025-1-7 09:15:48 | 显示全部楼层
当然不可以拉
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药徒
发表于 2025-1-7 09:24:24 | 显示全部楼层
可以,只是最好做好功课,验收时老师见你这么牛逼一定会跟你友好互动交流的
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药生
发表于 2025-1-7 09:38:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-1-7 09:46:18 | 显示全部楼层
不行,我们就有一条这个开了不符合项
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发表于 2025-1-7 10:10:09 来自手机 | 显示全部楼层
你自己都觉得有问题,别人还用问吗?
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药徒
发表于 2025-1-7 10:12:18 | 显示全部楼层
我见过是可以的,就是审核人不能是一个人
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药徒
发表于 2025-1-7 10:48:00 | 显示全部楼层
去掉一个审核人啊, 自己写的自己审核啥
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药生
发表于 2025-1-7 11:15:05 | 显示全部楼层
我之前听过一个老师讲过
审核这个人要审核什么?
1、规范性,符合公司体系文件和法规的要求
2、易读性,你写的东西别人能读懂。
从2来考虑,撰写人和审核人不能是同一个人。
我觉得说的挺有道理,欢迎大家讨论
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药士
发表于 2025-1-7 13:12:09 | 显示全部楼层
annaline225 发表于 2025-1-7 08:57
就这么缺人吗?那设立审核人的必要性在哪里呢?

本来就不需要审核人啊
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药士
发表于 2025-1-7 13:12:50 | 显示全部楼层
13771305602 发表于 2025-1-7 08:59
配备足够的人员
是GMP的基本要求

是的 ,所以 自己审核自己 ,满足  足够人员

点评

那一个人就行的话,你定那么多职责干嘛 直接起草就生效 费那事  详情 回复 发表于 2025-1-7 16:40
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药徒
发表于 2025-1-7 13:13:15 | 显示全部楼层
真不行就把审上级审核/掉,留后面的批准
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药徒
发表于 2025-1-7 13:18:56 | 显示全部楼层
实在没人了么......
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发表于 2025-1-7 13:24:10 | 显示全部楼层
我的观点是:不行,理由是签字是良好记录规范的一部分,每个公司应该都会有良好记录规范的要求、书面文件规定等,“审核”一般会进行阐释说明,如果起草和审核可以是同一人,那记录中的检测人和记录审核人也可以是同一人吗?GMP中审核的目的不就是,找第二人进行检查吗?审核人和批准人是同一人,那确实是可以的,也是合理的。
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药徒
发表于 2025-1-7 13:44:31 | 显示全部楼层
哈哈哈,肯定不行。既是运动员又是裁判员。你可以起草人,审核和批准人是另外一个人。
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发表于 2025-1-7 13:56:52 | 显示全部楼层
可以的,只要符合公司文件审批流程即可
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药徒
发表于 2025-1-7 15:25:10 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-1-6 16:40
可以。
只要不是起草审核批准全是一个人就行了。

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