医疗器械 生产环境确定

kel1y

各位老师，我这里有一个问题。三类无菌医疗器械，介入类，使用辐照灭菌（25~38 Kgr）。产品技术要求内没有提到相关的微粒和内毒素要求。查询相关标准也没有查到相关对生产环境的要求。怎么确认产品是在十万级净化车间还是万级净化车间生产呢？去找竞品公司的资料？？？还是怎么确认




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【时光】

与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于（C）级洁净度级别。★★《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.2.4
A、100
B、10,000
C、100,000
D、300,000

环予医疗Seven

根据“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则”中2.10.1规定，植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

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Jonneyhuang1

具体啥产品？大概判断10万级可以了

hou9055

查看《无菌医疗器械生产管理规范YY 0033》中附录B无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南，看看能不能找到答案

kel1y

Jonneyhuang1 发表于 2025-1-7 07:59
具体啥产品？大概判断10万级可以了

胶原敷料 都算不上介入 但是是III类产品

Jonneyhuang1

kel1y 发表于 2025-1-7 09:11
胶原敷料 都算不上介入 但是是III类产品

10万级可以了

jianing4233312

植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10,000级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100,000级。与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于300,000级。

kel1y

jianing4233312 发表于 2025-1-7 15:02
植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10,000级。植入到人 ...

这个是哪个法规里面的规定？

jianing4233312

kel1y 发表于 2025-1-7 16:56
这个是哪个法规里面的规定？

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）