可追溯

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如何确保各环节记录可追溯？

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胜利者

全数字化

Blackfishkce

胜利者 发表于 2025-1-7 07:49
全数字化

很多数字还不是人手填的，，，

沉默是输

这个问题有点泛泛啊
你是指从物料采购→原料检验→入库→领料出库→生产→成品检验→产品入库吗？
只需要每个记录表单上物料名称、物料批号以及型号规格前后对应就可以了，当然中间的请验单也算一环

谢大师

你辞职，找个懂的任职就行了

鬼使神差

要确保医疗器械各环节记录可追溯，可以从以下几个方面入手：

建立统一的记录系统

集中管理平台：使用电子数据管理系统（EDMS），将医疗器械从研发、原材料采购、生产、质量检验、包装、运输到销售及售后的所有记录整合在一个平台。例如，企业资源规划（ERP）系统可以记录采购和库存信息，而实验室信息管理系统（LIMS）用于质量检验记录。

明确各环节记录内容

研发环节：记录产品设计理念、设计图纸修改情况、实验数据、生物相容性测试结果等。比如一款心脏支架的研发，要记录支架材料的选择依据、力学性能测试的每次数据。
采购环节：详细记录原材料和零部件的供应商信息（名称、地址、联系方式）、采购日期、采购批次、质量检验报告等。以人工心脏瓣膜的生产为例，要记录采购的瓣膜材料的批次、供应商提供的材料合格证明。
生产环节：包括生产设备编号、生产时间、操作人员信息、生产工艺参数（温度、压力、时间等）、半成品检验记录等。如生产医用注射器，要记录注塑机的参数、组装人员编号、每一批次半成品的抽检结果。
质量检验环节：记录检验项目、检验方法、检验标准、检验结果、不合格品处理情况等。对于植入式医疗器械，要严格记录无菌检验、性能检验的详细过程和结果。
包装环节：记录包装材料信息、包装日期、包装规格、包装人员等。例如，对于一次性医用口罩的包装，记录包装材料供应商、包装规格（每包数量）、包装人员编号。
运输环节：记录发货时间、发货方式（快递、物流）、运输温度（如果是有温度要求的产品）、收货方信息等。像疫苗运输，要严格记录冷链运输的温度数据和运输车辆信息。
销售及售后环节：销售记录包括销售日期、销售数量、销售价格、购买方信息等；售后记录有客户投诉处理情况、产品召回情况、维修记录等。比如医疗器械公司收到客户关于某款设备故障的投诉，要记录投诉时间、内容、处理方式和结果。

记录标识与编码

唯一性标识：为每个医疗器械产品或批次赋予唯一的识别码，如序列号、批次号等。这些标识可以通过条形码、二维码或射频识别（RFID）技术进行标记，方便在各个环节扫描记录相关信息。
编码规则：建立清晰合理的编码规则，使其能够包含产品类别、生产日期、生产地点等关键信息。例如，产品编号的前几位代表产品类型，中间部分是生产日期编码，最后几位是生产车间代码。

人员培训与管理

培训制度：对涉及记录工作的所有员工进行培训，让他们了解记录的重要性、记录的规范和流程。例如，生产线上的员工要学会准确记录生产设备的参数和生产时间。
权限管理：设置不同级别的权限，确保只有经过授权的人员才能修改记录。比如质量管理人员有修改质量检验记录的权限，而普通员工只有查看的权限。

定期审核与备份

审核机制：定期（如每月或每季度）对记录进行审核，检查记录的完整性、准确性和合规性。例如，审核生产记录是否完整地记录了生产工艺参数，质量检验记录是否符合检验标准。
备份策略：采用异地备份、云存储等多种方式备份记录，防止数据丢失。例如，企业可以将记录数据备份到异地的数据中心，同时利用云存储服务进行额外备份。

DZaa9ivtnr

Blackfishkce 发表于 2025-1-7 09:26
很多数字还不是人手填的，，，

你是人才

机智鼠

确保各环节记录可追溯，关键在于建立完善的质量管理体系和追溯系统。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及《医疗器械生产质量管理规范》，企业应实施以下措施：

1. **建立严格的产品标识和追溯机制**：从物料采购到成品出库的每一个环节，都应有明确的标识和记录，确保每个环节的信息都能被准确追踪。

2. **采用工作流程管理系统**：通过系统记录每个环节的操作和处理情况，提高工作流程的透明性和可追溯性。管理者可以通过系统监控整个流程，及时发现并调整问题。

3. **构建质量追溯系统**：在生产过程中全面了解各环节的质量情况，有效管理质量风险，及时采取纠正措施，确保产品质量稳定可靠。

4. **遵循相关法规和指南**：如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等，确保各环节操作符合法规要求，实现全程可追溯。

综上所述，通过以上措施，可以有效确保各环节记录的可追溯性，提升产品质量管理的科学性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

赟vt6gbog9

文件详细全面就行了

jianing4233312

首先制定追溯管理文件，明确责任，各部门按文件执行即可

AUTOZAI

按照GMP要求做

Garryga8

其实谈到追溯，首先要讲追溯的目的。
个人理解是发现不良时，能够根据根本原因追溯后找到同批次的不良产品。

所以我认为追溯要分为两种：
首先精准追溯，就像UDI，每个产品都一个码，万无一失。
但很多企业做不到怎么办？模糊追溯我认为也是可以接受的：我不能追溯到每件产品，那按照批次、日期、作业人员、设备等等一系列要素，我同样是不是也能够锁定一个范围？不过这种情况下企业要做到宁可错杀也不放过一个疑似不合格品。

Lily_VIP

有理有据，有过程记录和佐证就行吧，这个无法穷尽，只能尽善尽美

ink

其实让我概括就一句话
你的任何操作在电子记录或者受控的辅助记录里面全部都能够找到即可
这句话很简单但是要做的工作那就相当的多了

霸波尔奔

Blackfishkce 发表于 2025-1-7 09:26
很多数字还不是人手填的，，，

老哥对数字化是不是有什么歧视