关键工艺参数在什么阶段识别？

Francis-shuQ · 发表于 2025-1-7 10:44:06

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题
是在研发时（注册前）就进行风险分析并识别，还是上市后？

（注册时，需要标明哪些是关键工艺参数吗？）

来自安卓APP客户端

小杨1234567 · 发表于 2025-1-7 10:56:05

注册时需要标明关键工艺参数。个人认为在研发时就需要识别出关键工艺参数，如果作为最了解这个新产品的研发人员都不分析并识别，后续还能指望谁

机智鼠 · 发表于 2025-1-7 11:32:01

关键工艺参数（Critical Process Parameters, CPPs）的识别通常在药品或医疗器械的研发阶段进行，特别是在注册前的风险分析过程中。根据ICH Q8 (R2)指南，CPPs是指对关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs）有影响的可变参数，因此需要被监测或控制以保证产品的质量。

注册时，需要明确标识这些关键工艺参数，以确保生产过程的一致性和产品的质量控制。这一过程涉及到对生产工艺的深入理解、风险评估以及统计学分析，从而确定哪些工艺参数对产品质量有显著影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不二b45 · 发表于 2025-1-7 11:46:02

非注册人员，但关键工艺肯定是要在研发阶段就进行识别的

yuansoul · 发表于 2025-1-7 12:43:38

什么时候都可以识别

就像饿了就该吃饭

DanielKwan · 发表于 2025-1-7 13:12:40

设计输出就要识别出来吧

得过且过 · 发表于 2025-1-7 13:36:20

一般CQA&CPP的评估是在两个阶段，第一个阶段是研发（工艺开发阶段）技术转移前，要有一次评估；第二阶段是在技术转移过程中的中试生产（试生产）结束后，在原评估的基础上，结合转移生产现场设备信息，再进行一次CQA&CPP的评估，后续依据评估后的CQA&CPP开展工艺验证。

胜利者 · 发表于 2025-1-7 20:10:58

注册批之前

Francis-shuQ · 发表于 2025-1-8 11:30:23

感谢大家的评论

来自安卓APP客户端