医疗器械独立软件DHF

夏天的风m4b · 发表于 2025-1-7 11:31:38

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有一款软件，已以非医疗器械软件销售了两年，现预注册成医疗器械独立软件，请问DHF要怎么整理？

不二b45 · 发表于 2025-1-7 11:40:31

按设计开发流程做呗

夏天的风m4b · 发表于 2025-1-7 12:02:22

不二b45 发表于 2025-1-7 11:40
按设计开发流程做呗

已经成型销售的软件，两年后注册成医疗器械，按设计开发流程重新编码？

2412933137 · 发表于 2025-1-7 13:50:03

夏天的风m4b 发表于 2025-1-7 12:02
已经成型销售的软件，两年后注册成医疗器械，按设计开发流程重新编码？

你这属于遗留软件吧，按软件注册审查指导原则提供材料就行

赟vt6gbog9 · 发表于 2025-1-7 14:10:31

按照现成软件或者遗留软件做，想做成独立软件也可以

夏天的风m4b · 发表于 2025-1-7 15:06:27

赟vt6gbog9 发表于 2025-1-7 14:10
按照现成软件或者遗留软件做，想做成独立软件也可以

现在是打算按现成软件来做，做成独立软件

夏天的风m4b · 发表于 2025-1-7 15:07:24

2412933137 发表于 2025-1-7 13:50
你这属于遗留软件吧，按软件注册审查指导原则提供材料就行

注册资料好整理，就是DHF文档有点没有数

不二b45 · 发表于 2025-1-7 17:13:21

夏天的风m4b 发表于 2025-1-7 12:02
已经成型销售的软件，两年后注册成医疗器械，按设计开发流程重新编码？

为什么要强调成型销售呢，不管是哪一类的软件都需要一套开发资料，按照现成软件来做的话，开发阶段可能能偷个懒但风险不好做，个人觉得按照自研软件最简单，虽然开发文件多，但要求比较清晰，文件相对来说比较好写一点。

夏天的风m4b · 发表于 2025-1-8 10:04:51

不二b45 发表于 2025-1-7 17:13
为什么要强调成型销售呢，不管是哪一类的软件都需要一套开发资料，按照现成软件来做的话，开发阶段可能能 ...

如果按自研做，前面的追溯资料不好做，尤其以前并未按医疗器械来管理

feixingciwei · 发表于 2025-1-8 15:39:29

已经按照非医疗器械销售了，那么到底是不是医疗器械呢？如果是，那么前面是不是违法了？如果不是，那现在就能按医疗器械来注册了吗？如果是的话，还是按照新研发来做吧。不提及前面销售过了。