药品上市后评价

LDYG · 发表于 2025-1-7 13:19:48

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药品再注册申报资料中的药品上市后评价怎么做

ltx132 · 发表于 2025-1-7 13:38:01

《药品上市后安全性评价指导原则（征求意见稿）》

LDYG · 发表于 2025-1-13 14:25:24

ltx132 发表于 2025-1-7 13:38
《药品上市后安全性评价指导原则（征求意见稿）》

这个指导原则只适用于药品上市后因暴露出安全性问题，持有人依据相关法律法规或监管部门要求对药品开展的安全性评价，即“有因评价”。不适用对已上市药品的安全性定期开展的评价和因药品质量问题开展的调查。药品再注册申报资料里面的上市后评价应该是指对已上市药品的安全性定期开展的评价。

linrainbest · 发表于 2025-1-13 15:50:39

首先明确安全性评价的信息来源：MAH主动开展的研究、通过文献获取、外部投诉、药品不良反应报告等，
分版块根据评价流程去写，《药品上市后安全性评价指导原则（征求意见稿）》的内容和形式完全可以借鉴参考用
如相关各方面都无信息可提供，则可以考虑根据品种使用物料的安全性角度和品种特性的已知安全风险进行描述，
也可额外说明MAH未来计划开展的评价工作等

清风e7s · 发表于 2025-1-15 11:00:45

同问，也在想上市后评价如何做

779315732 · 发表于 2025-1-15 14:06:02

同问，学习！

花繁叶茂 · 发表于 2025-1-15 14:10:13

同问，也在想上市后如何评价

jennymonkey · 发表于 2025-1-17 20:40:33

看下广东的定期分析评价指引

jennymonkey · 发表于 2025-1-17 20:43:25

LDYG 发表于 2025-1-13 14:25
这个指导原则只适用于药品上市后因暴露出安全性问题，持有人依据相关法律法规或监管部门要求对药品开展的 ...

不管是什么原因的评价只是评价的背景和目的不同，但是汇总评价的内容大概都是差不多的，看定期安全性更新报告和广东的定期评价指引内容，结合自己的产品特点和风险特征以及历史数据和文献资料等进行汇总分析

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