天马行空之变更能不能这样搞

得过且过 · 发表于 2025-1-8 09:16:22

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本帖最后由得过且过于 2025-1-8 09:21 编辑

这两天接触的变更管理比较多，突然有个天马行空的想法，变更管理就一个体系变更解决所有问题呢？变更审批页+不同类型及阶段的评估表+措施计划落实表的形式
天马行空的想法，各位一起头脑风暴一波

19808223549 · 发表于 2025-1-8 09:35:06

有想法

准圣级药老 · 发表于 2025-1-8 10:26:38

这才是变更的前一小半部分，后面还有很多的工作。

jianing4233312 · 发表于 2025-1-8 11:16:28

可以啊，固定形成一套程序并受控，这是文件存在的最好意义

得过且过 · 发表于 2025-1-8 12:27:21

jianing4233312 发表于 2025-1-8 11:16
可以啊，固定形成一套程序并受控，这是文件存在的最好意义

受教了！

得过且过 · 发表于 2025-1-8 12:27:53

准圣级药老发表于 2025-1-8 10:26
这才是变更的前一小半部分，后面还有很多的工作。

需要大佬们的集思广益头脑风暴

得过且过 · 发表于 2025-1-8 12:28:19

19808223549 发表于 2025-1-8 09:35
有想法

需要你的idear

zxkop · 发表于 6 天前

你这是大变更啊，把研发和生产的纳入一起管理，这个执行起来有点难啊。除非大质量体系，研发执行GMP才可能实现，但是研发是没办法按照GMP执行，否则项目进度会受影响。实际上还是注册批及以后得生产质量管，其他的研发质量管理，按照各自的变更管理文件思路执行。

得过且过 · 发表于 6 天前

zxkop 发表于 2025-1-10 17:13
你这是大变更啊，把研发和生产的纳入一起管理，这个执行起来有点难啊。除非大质量体系，研发执行GMP才可能 ...

现在的主流是研发（含技术转移）到注册批前，一段进行like-GMP或在GMP生产线做中试时进行GMP管理，一段时注册批后进行GMP管理；但是每家情况不一样，有的技术转移阶段，技术的就想负责工艺，其余的就想甩给质量。哈哈

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